Undersøgelse af embryoskopi ved tilbagevendende graviditetstab
Formålet er at teste værdien af embryoskopi hos kvinder med mistede aborter efter tilbagevendende aborter (mindst to tidligere aborter) i fortiden. Dette projekt vil vurdere to funktioner af embryoskopi:-
- Om embryoskopi tillader diagnosticering af strukturelle anomalier (uorganiserede embryoner). Dette er en føtal årsag til embryotab, som ikke kan diagnosticeres på anden måde.
- Om embryoskopi tillader en nøjagtig biopsi af embryonalt væv til karyotyping.
Det kan dog være, at embryoskopi ikke vil vise sig at have nogen fordel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil embryoskopi blive evalueret hos kvinder med mistede aborter (graviditeter, der er ophørt med at udvikle sig, og hvor embryonet er dødt), efter mindst to tidligere (tilbagevendende) aborter. Proceduren vil have to hovedformål: - At tillade diagnosticering af strukturelle anomalier (disorganiserede embryoner) og at tillade en nøjagtig biopsi af embryonalt væv til karyotyping. Derfor vil denne procedure føre til en mere præcis diagnose af årsagen til tilbagevendende abort.
Efter bekræftelse af ubesvaret abort med ultralyd, udføres dilatation og curettage (D&C) normalt under generel bedøvelse for at evakuere livmoderen ved ubesvarede aborter. I dette projekt vil embryoskopi blive tilføjet til standard D&C. Et 8 mm hysteroskop med vandingskanal og 300 visning vil blive brugt med kontinuerlig saltvandsflow. Embryonet vil blive visualiseret, og resultaterne registreres. Biopsier vil blive taget til kromosomanalyse fra embryonet og placentavilli. Embryoskopi vil blive udført med et hysteroskop, som er i normal klinisk brug til undersøgelse af livmoderhulen, men til en lidt anden indikation.
Den første fase vil være et pilotstudie på 20 patienter for at vurdere værdien af embryoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herzliya, Israel
- Herzlia Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende abort, (mindst 2 på hinanden følgende aborter)
- Bekræftelse af ubesvaret abort ved ultralyd
- Mindst 5 1/2 uges graviditet
- D & C er klinisk indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Sporadiske aborter
- Mindre end to på hinanden følgende aborter.
- Hvis D & C ikke er klinisk indiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Embryoskopi vil blive evalueret hos kvinder med mindst to tidligere aborter efter bekræftelse af ubesvaret abort ved ultralyd.
Embryoskopi vil kun blive udført hos patienter, hvor curettage er klinisk indiceret, og vil kun blive tilføjet D&C, hvis der er mulighed for at visualisere embryonalt væv, dvs.
fra cirka 5½ uge og fremefter, når der er en embryonal pol påvist på ultralyd.
|
Et 8 mm hysteroskop med skyllekanal og 30 graders udsyn vil blive indsat i livmoderen før curettage i tilfælde af tilbagevendende missed abort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At teste værdien af embryoskopi hos kvinder med ubesvarede aborter efter tilbagevendende aborter
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om embryoskopi tillader diagnosticering af strukturelle anomalier
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
|
Om embryoskopi tillader en nøjagtig biopsi af embryonalt væv til karyotyping.
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard JA Carp, MB BS. FRCOG, Sheba medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Philipp T, Philipp K, Reiner A, Beer F, Kalousek DK. Embryoscopic and cytogenetic analysis of 233 missed abortions: factors involved in the pathogenesis of developmental defects of early failed pregnancies. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1724-32. doi: 10.1093/humrep/deg309.
- Ferro J, Martinez MC, Lara C, Pellicer A, Remohi J, Serra V. Improved accuracy of hysteroembryoscopic biopsies for karyotyping early missed abortions. Fertil Steril. 2003 Nov;80(5):1260-4. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02195-2.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-05-3804-HC-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .