Onderzoek naar embryoscopie bij terugkerend zwangerschapsverlies
Het doel is om de waarde van embryoscopie te testen bij vrouwen met gemiste abortussen na herhaalde miskramen (minstens twee eerdere miskramen) in het verleden. Dit project zal twee functies van embryoscopie beoordelen:-
- Of embryoscopie de diagnose van structurele anomalieën (ongeorganiseerde embryo's) mogelijk maakt. Dit is een foetale oorzaak van embryoverlies die niet op een andere manier kan worden gediagnosticeerd.
- Of embryoscopie een nauwkeurige biopsie van embryonaal weefsel voor karyotypering mogelijk maakt.
Het kan echter zijn dat embryoscopie geen voordeel blijkt te hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zal embryoscopie worden geëvalueerd bij vrouwen met gemiste abortussen (zwangerschappen die niet verder ontwikkeld zijn en waarbij het embryo dood is), na minstens twee eerdere (terugkerende) miskramen. De procedure heeft twee hoofddoelen:- De diagnose van structurele anomalieën (ongeorganiseerde embryo's) mogelijk maken, en een nauwkeurige biopsie van embryonaal weefsel voor karyotypering mogelijk maken. Daarom zal deze procedure leiden tot een nauwkeurigere diagnose van de oorzaak van herhaalde miskraam.
Na bevestiging van gemiste abortus door middel van echografie, wordt dilatatie en curettage (D&C) normaal gesproken uitgevoerd onder algemene verdoving om de baarmoeder te evacueren bij gemiste abortussen. In dit project wordt embryoscopie toegevoegd aan de standaard D&C. Een 8 mm hysteroscoop met irrigatiekanaal en 300 zicht zal worden gebruikt met continue zoutoplossing. Het embryo wordt gevisualiseerd en de bevindingen worden vastgelegd. Er worden biopsieën genomen voor chromosomale analyse van het embryo en de placentavilli. Embryoscopie wordt uitgevoerd met een hysteroscoop die normaal klinisch wordt gebruikt voor het onderzoeken van de baarmoederholte, maar voor een iets andere indicatie.
De eerste fase is een pilootstudie bij 20 patiënten om de waarde van embryoscopie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herzliya, Israël
- Herzlia Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaalde miskraam, (minstens 2 opeenvolgende miskramen)
- Bevestiging van gemiste abortus door middel van echografie
- Minimaal 5 1/2 week zwangerschap
- D & C is klinisch geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Sporadische miskramen
- Minder dan twee opeenvolgende miskramen.
- Als D & C niet klinisch geïndiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Embryoscopie zal worden geëvalueerd bij vrouwen met ten minste twee eerdere miskramen, na bevestiging van gemiste abortus door middel van echografie.
Embryoscopie wordt alleen uitgevoerd bij patiënten bij wie curettage klinisch geïndiceerd is, en wordt alleen toegevoegd aan de D&C als er een mogelijkheid is om embryonaal weefsel te visualiseren, d.w.z.
vanaf ongeveer 5½ week wanneer er een embryonale pool wordt gedetecteerd op echografie.
|
Een 8 mm hysteroscoop met irrigatiekanaal en 30 graden beeld zal voorafgaand aan de curettage in de baarmoeder worden ingebracht in geval van herhaalde gemiste abortus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de waarde van embryoscopie te testen bij vrouwen met gemiste abortussen na herhaalde miskramen
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of embryoscopie de diagnose van structurele afwijkingen mogelijk maakt
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Jaarlijks
|
|
Of embryoscopie een nauwkeurige biopsie van embryonaal weefsel voor karyotypering mogelijk maakt.
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard JA Carp, MB BS. FRCOG, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philipp T, Philipp K, Reiner A, Beer F, Kalousek DK. Embryoscopic and cytogenetic analysis of 233 missed abortions: factors involved in the pathogenesis of developmental defects of early failed pregnancies. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1724-32. doi: 10.1093/humrep/deg309.
- Ferro J, Martinez MC, Lara C, Pellicer A, Remohi J, Serra V. Improved accuracy of hysteroembryoscopic biopsies for karyotyping early missed abortions. Fertil Steril. 2003 Nov;80(5):1260-4. doi: 10.1016/s0015-0282(03)02195-2.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-05-3804-HC-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .