Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy u pooperačních kriticky nemocných novorozenců se syndromem nízkého srdečního výdeje s vrozenou srdeční chorobou (Corti)

20. dubna 2016 aktualizováno: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

Děti po operaci srdce mají po operaci často problémy s krevním tlakem a dostatkem krve do těla. K léčbě potřebují léky, které udrží jejich krevní tlak dostatečně vysoký, aby se jim krev dostala do těla. Nežádoucí účinky těchto léků zahrnují rychlý srdeční tep a zvýšení množství práce, kterou musí srdce vykonat. Kortikosteroidy jsou vytvářeny tělem a pomáhají využívat energii v potravinách, které lidé jedí, kontrolovat chemické látky v krvi a udržovat krevní tlak. Kortikosteroidy produkované tělem mohou být sníženy u pacientů, kteří mají velký chirurgický zákrok. Kortikosteroidy pomáhají zvyšovat krevní tlak a mohou snížit množství léků na krevní tlak, které pacient potřebuje. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy zvyšují krevní tlak u pacientů s bakteriálními infekcemi a u velmi malých předčasně narozených dětí, ale byly studovány pouze u několika dětí, které podstoupily operaci srdce. Způsob, jakým kortikosteroidy účinkují, není znám, ale může zahrnovat snížení reakce těla na přístroj srdce-plíce nebo podávání steroidů, které si pacient nevyrábí.

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou užitečné při léčbě mnoha nemocí. Účelem této studie je podívat se na účinky kortikosteroidů u dětí, které podstoupily operaci srdce a po operaci potřebují léky na krevní tlak na jednotce intenzivní péče. Naší představou je, že užívání kortikosteroidů nám umožní snížit množství léků na krevní tlak, které každý pacient potřebuje, a zlepšit výkon po operaci. Plánujeme také provést krevní testy, které pomohou určit, jak kortikosteroidy fungují.

Bude náhodně určeno, zda subjekt dostává kortikosteroidy nebo slanou vodu. Subjekt bude dostávat kortikosteroid nebo slanou vodu jednou denně po dobu pěti dnů. Budou sledovány jejich životní funkce, zejména krevní tlak a potřeba léků na zvýšení krevního tlaku. Bude také získán krevní test, který určí schopnost jejich těla vytvářet steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie bude prospektivní. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni k podávání kortikosteroidů versus placebo. Randomizace bude brát v úvahu biventrikulární versus univentrikulární opravy/paliace a zda pacienti dostávali intraoperační steroidy. Pacienti budou porovnáni s odpovídajícími kontrolami na základě: diagnózy, +/- intraoperačních steroidů/fenoxybenzaminu, kardiopulmonálního bypassu/cross clamp/doby zástavy oběhu a požadavků na inotrop. Těm v léčebné větvi bude dávkován hydrokortison – zátěžová dávka (100 mg/m2/dávka denně x2, pak se snižovat o dva dny na polovinu původní dávky a jeden den na čtvrtinu původní dávky) a poté budou steroidy vysazeny . Výsledné údaje budou zahrnovat: srdeční frekvenci, krevní tlak, smíšenou venózní saturaci kyslíkem pro posouzení srdečního výdeje, hemokultury/infekci/antibiotika (antibiotika, jak to primární kardiolog považuje za nezbytné), +/- gastrointestinální krvácení, čas do vysazení inotropních látek, čas k extubaci, délce přijetí na jednotku intenzivní péče a přežití. Laboratorní studie budou hodnoceny před a 24 hodin po aplikaci steroidů. Následující laboratoře jsou standardní péčí na jednotce a budou hodnoceny: glukóza, elektrolyty, močovinový dusík/kreatinin v krvi, kompletní krevní obraz, laktát, arteriální krevní plyny, kultury a guajak ve stolici. Kromě pravidelného sledování budou hodnoceny následující laboratoře: kortizol, hormon adrenokortikotropin a C reaktivní protein.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 1 měsíc
  • Pooperační
  • Inotropní skóre > 20 x > 4 hodiny [epinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + norepinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + fenylefrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopresin: (jednotky/ kg/h) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + chlorid vápenatý: (mg/kg /hod) x 1]

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 1 měsíc
  • Zdokumentovaná sepse
  • Předoperační užívání steroidů > 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty v tomto rameni dostanou 5denní postupnou kúru hydrokortizonu.
Snižování dávky hydrokortizonu (100 mg/m2/den --> 25 mg/m2/den) po dobu 5 dnů intravenózně.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy.
  • Steroidy.
Komparátor placeba: 2
Subjekty v této větvi budou dostávat 5 dní placebo.
Placebo po dobu 5 dnů intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak.
Časové okno: 2 dny
Změna průměrného krevního tlaku zaznamenaná před (15 minut před podáním studovaného léčiva) a po podání léčiva/placeba (2 dny po podání léčiva).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inotropu. Toto je změna ve skóre inotropu mezi 15 minutami před podáním léku a 2 dny po podání léku.
Časové okno: 2 dny
Inotropní skóre: epinefrin (mcg/kg/min x 100) + norepinefrin (mcg/kg/min x 100) + fenylefrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x 15). Nižší skóre inotropu je lepší, minimum je 0 a maximum je 85.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit