- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00590018
Kortikosteroidy u pooperačních kriticky nemocných novorozenců se syndromem nízkého srdečního výdeje s vrozenou srdeční chorobou (Corti)
Děti po operaci srdce mají po operaci často problémy s krevním tlakem a dostatkem krve do těla. K léčbě potřebují léky, které udrží jejich krevní tlak dostatečně vysoký, aby se jim krev dostala do těla. Nežádoucí účinky těchto léků zahrnují rychlý srdeční tep a zvýšení množství práce, kterou musí srdce vykonat. Kortikosteroidy jsou vytvářeny tělem a pomáhají využívat energii v potravinách, které lidé jedí, kontrolovat chemické látky v krvi a udržovat krevní tlak. Kortikosteroidy produkované tělem mohou být sníženy u pacientů, kteří mají velký chirurgický zákrok. Kortikosteroidy pomáhají zvyšovat krevní tlak a mohou snížit množství léků na krevní tlak, které pacient potřebuje. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy zvyšují krevní tlak u pacientů s bakteriálními infekcemi a u velmi malých předčasně narozených dětí, ale byly studovány pouze u několika dětí, které podstoupily operaci srdce. Způsob, jakým kortikosteroidy účinkují, není znám, ale může zahrnovat snížení reakce těla na přístroj srdce-plíce nebo podávání steroidů, které si pacient nevyrábí.
Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou užitečné při léčbě mnoha nemocí. Účelem této studie je podívat se na účinky kortikosteroidů u dětí, které podstoupily operaci srdce a po operaci potřebují léky na krevní tlak na jednotce intenzivní péče. Naší představou je, že užívání kortikosteroidů nám umožní snížit množství léků na krevní tlak, které každý pacient potřebuje, a zlepšit výkon po operaci. Plánujeme také provést krevní testy, které pomohou určit, jak kortikosteroidy fungují.
Bude náhodně určeno, zda subjekt dostává kortikosteroidy nebo slanou vodu. Subjekt bude dostávat kortikosteroid nebo slanou vodu jednou denně po dobu pěti dnů. Budou sledovány jejich životní funkce, zejména krevní tlak a potřeba léků na zvýšení krevního tlaku. Bude také získán krevní test, který určí schopnost jejich těla vytvářet steroidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 1 měsíc
- Pooperační
- Inotropní skóre > 20 x > 4 hodiny [epinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + norepinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + fenylefrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopresin: (jednotky/ kg/h) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + chlorid vápenatý: (mg/kg /hod) x 1]
Kritéria vyloučení:
- Věk > 1 měsíc
- Zdokumentovaná sepse
- Předoperační užívání steroidů > 1 týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjekty v tomto rameni dostanou 5denní postupnou kúru hydrokortizonu.
|
Snižování dávky hydrokortizonu (100 mg/m2/den --> 25 mg/m2/den) po dobu 5 dnů intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Subjekty v této větvi budou dostávat 5 dní placebo.
|
Placebo po dobu 5 dnů intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak.
Časové okno: 2 dny
|
Změna průměrného krevního tlaku zaznamenaná před (15 minut před podáním studovaného léčiva) a po podání léčiva/placeba (2 dny po podání léčiva).
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre inotropu. Toto je změna ve skóre inotropu mezi 15 minutami před podáním léku a 2 dny po podání léku.
Časové okno: 2 dny
|
Inotropní skóre: epinefrin (mcg/kg/min x 100) + norepinefrin (mcg/kg/min x 100) + fenylefrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x 15).
Nižší skóre inotropu je lepší, minimum je 0 a maximum je 85.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-12030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .