Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider hos postoperative kritisk syge nyfødte med lavt hjerteoutputsyndrom med medfødt hjertesygdom (Corti)

20. april 2016 opdateret af: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

Babyer, der bliver hjerteopereret, har ofte problemer efter operationen med deres blodtryk og at få nok blod til deres kroppe. For at behandle dette har de brug for medicin til at holde deres blodtryk højt nok til at få blod til deres kroppe. Bivirkningerne af disse lægemidler omfatter hurtige hjertefrekvenser og øget mængden af ​​arbejde, som hjertet skal udføre. Kortikosteroider fremstilles af kroppen og hjælper med at bruge energien i den mad, folk spiser, kontrollere kemikalierne i deres blod og vedligeholde deres blodtryk. Kortikosteroider fremstillet af kroppen kan være nedsat hos patienter, der får foretaget større operationer. Kortikosteroider hjælper med at øge blodtrykket og kan reducere mængden af ​​blodtryksmedicin, som en patient har brug for. Kortikosteroider har vist sig at øge blodtrykket hos patienter med bakterielle infektioner og hos meget små, for tidligt fødte børn, men er kun blevet undersøgt hos nogle få babyer, der har fået foretaget en hjerteoperation. Den måde, kortikosteroider virker på, er ukendt, men kan involvere at mindske kroppens reaktion på at være på en hjerte-lunge-maskine eller give steroider, der ikke fremstilles af patienten.

Kortikosteroider har vist sig at være nyttige til behandling af mange sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af kortikosteroider hos babyer, der er blevet hjerteopereret og har behov for blodtryksmedicin på intensivafdelingen efter operationen. Vores idé er, at indtagelse af kortikosteroider vil give os mulighed for at reducere mængden af ​​blodtryksmedicin, som hver patient har brug for, og forbedre, hvordan de klarer sig efter operationen. Vi planlægger også at tage blodprøver for at hjælpe med at bestemme, hvordan kortikosteroiderne virker.

Det vil blive tilfældigt bestemt, om forsøgspersonen får kortikosteroider eller saltvand. Forsøgspersonen vil modtage et kortikosteroid eller saltvand en gang om dagen i fem dage. Deres vitale tegn vil blive overvåget, især blodtrykket og deres behov for medicin til at øge deres blodtryk. Der vil også blive indhentet blodprøver for at bestemme deres krops evne til at fremstille steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage kortikosteroider versus placebo. Randomisering vil tage højde for biventrikulære versus univentrikulære reparationer/palliationer og om patienterne fik intraoperative steroider. Patienterne vil blive sammenlignet med matchede kontroller baseret på: diagnose, +/- intraoperative steroider/phenoxybenzamin, kardiopulmonal bypass/krydsklemme/cirkulationsstoptider og inotrope krav. Dem i behandlingsarmen vil blive doseret med hydrocortison - stressdosis (100 mg/m2/dosis dagligt x2, derefter nedtrappes med to dage ved halvdelen af ​​den oprindelige dosis og en dag ved en fjerdedel af den oprindelige dosis), og derefter seponeres steroiderne . Resultatdata vil omfatte: hjertefrekvens, blodtryk, blandet venøs iltmætning for at vurdere hjertevolumen, blodkulturer/infektion/antibiotika (antibiotika som skønnes nødvendigt af den primære kardiolog), +/- gastrointestinal blødning, tid til seponering af inotrope midler, tid til ekstubation, længde af intensivafdelings indlæggelse og overlevelse. Laboratorieundersøgelser vil blive vurderet før og 24 timer efter indsættelse af steroider. Følgende laboratorier er standardbehandling i enheden og vil blive vurderet: glukose, elektrolytter, blodurinstof nitrogen/kreatinin, fuldstændige blodtællinger, laktat, arterielle blodgasser, kulturer og afføringsguajak. Følgende laboratorier vil blive vurderet ud over regelmæssig overvågning: kortisol, adrenokortikotropinhormon og C-reaktivt protein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 1 måned
  • Postoperativ
  • Inotrop score > 20 x > 4 timer [epinephrin: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + phenylephrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressin: (enheder/ kg/time) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + calciumchlorid: (mg/kg /time) x 1]

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 1 måned
  • Dokumenteret sepsis
  • Præoperativ brug af steroider > 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage et 5 dages nedtrapningsforløb med hydrocortison.
Hydrocortison nedtrapning (100mg/m2/dag --> 25mg/m2/dag) over 5 dage intravenøst.
Andre navne:
  • Kortikosteroider.
  • Steroider.
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 5 dages placebo.
Placebo i 5 dage intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk.
Tidsramme: 2 dage
Ændring i gennemsnitligt blodtryk registreret før (15 minutter før undersøgelseslægemidlet) og efter medicin/placeboadministration (2 dage efter lægemiddeladministration).
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Inotrope Score. Dette er ændringen i den inotrope score mellem 15 minutter før lægemiddeladministration og 2 dage efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 2 dage
Inotrop score: epinephrin (mcg/kg/min x 100) + noradrenalin (mcg/kg/min x 100) + phenylephrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x15). En lavere inotrop score er bedre med minimum 0 og maksimum 85.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner