- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00590018
Kortikosteroider hos postoperative kritisk syge nyfødte med lavt hjerteoutputsyndrom med medfødt hjertesygdom (Corti)
Babyer, der bliver hjerteopereret, har ofte problemer efter operationen med deres blodtryk og at få nok blod til deres kroppe. For at behandle dette har de brug for medicin til at holde deres blodtryk højt nok til at få blod til deres kroppe. Bivirkningerne af disse lægemidler omfatter hurtige hjertefrekvenser og øget mængden af arbejde, som hjertet skal udføre. Kortikosteroider fremstilles af kroppen og hjælper med at bruge energien i den mad, folk spiser, kontrollere kemikalierne i deres blod og vedligeholde deres blodtryk. Kortikosteroider fremstillet af kroppen kan være nedsat hos patienter, der får foretaget større operationer. Kortikosteroider hjælper med at øge blodtrykket og kan reducere mængden af blodtryksmedicin, som en patient har brug for. Kortikosteroider har vist sig at øge blodtrykket hos patienter med bakterielle infektioner og hos meget små, for tidligt fødte børn, men er kun blevet undersøgt hos nogle få babyer, der har fået foretaget en hjerteoperation. Den måde, kortikosteroider virker på, er ukendt, men kan involvere at mindske kroppens reaktion på at være på en hjerte-lunge-maskine eller give steroider, der ikke fremstilles af patienten.
Kortikosteroider har vist sig at være nyttige til behandling af mange sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af kortikosteroider hos babyer, der er blevet hjerteopereret og har behov for blodtryksmedicin på intensivafdelingen efter operationen. Vores idé er, at indtagelse af kortikosteroider vil give os mulighed for at reducere mængden af blodtryksmedicin, som hver patient har brug for, og forbedre, hvordan de klarer sig efter operationen. Vi planlægger også at tage blodprøver for at hjælpe med at bestemme, hvordan kortikosteroiderne virker.
Det vil blive tilfældigt bestemt, om forsøgspersonen får kortikosteroider eller saltvand. Forsøgspersonen vil modtage et kortikosteroid eller saltvand en gang om dagen i fem dage. Deres vitale tegn vil blive overvåget, især blodtrykket og deres behov for medicin til at øge deres blodtryk. Der vil også blive indhentet blodprøver for at bestemme deres krops evne til at fremstille steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 1 måned
- Postoperativ
- Inotrop score > 20 x > 4 timer [epinephrin: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + phenylephrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressin: (enheder/ kg/time) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + calciumchlorid: (mg/kg /time) x 1]
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 1 måned
- Dokumenteret sepsis
- Præoperativ brug af steroider > 1 uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage et 5 dages nedtrapningsforløb med hydrocortison.
|
Hydrocortison nedtrapning (100mg/m2/dag --> 25mg/m2/dag) over 5 dage intravenøst.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 5 dages placebo.
|
Placebo i 5 dage intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk.
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i gennemsnitligt blodtryk registreret før (15 minutter før undersøgelseslægemidlet) og efter medicin/placeboadministration (2 dage efter lægemiddeladministration).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Inotrope Score. Dette er ændringen i den inotrope score mellem 15 minutter før lægemiddeladministration og 2 dage efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 2 dage
|
Inotrop score: epinephrin (mcg/kg/min x 100) + noradrenalin (mcg/kg/min x 100) + phenylephrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x15).
En lavere inotrop score er bedre med minimum 0 og maksimum 85.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-12030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .