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Corticosteroidi nei neonati in condizioni critiche postoperatorie con sindrome da bassa gittata cardiaca con cardiopatia congenita (Corti)

20 aprile 2016 aggiornato da: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

I bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore spesso hanno problemi dopo l'intervento chirurgico con la loro pressione sanguigna e ricevono abbastanza sangue nei loro corpi. Per trattare questo hanno bisogno di farmaci per mantenere la loro pressione sanguigna abbastanza alta da far arrivare il sangue ai loro corpi. Gli effetti collaterali di questi medicinali includono battito cardiaco accelerato e aumento della quantità di lavoro che il cuore deve svolgere. I corticosteroidi sono prodotti dal corpo e aiutano a utilizzare l'energia nel cibo che le persone mangiano, controllano le sostanze chimiche nel sangue e mantengono la pressione sanguigna. I corticosteroidi prodotti dall'organismo possono essere ridotti nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. I corticosteroidi aiutano ad aumentare la pressione sanguigna e possono diminuire la quantità di farmaci per la pressione sanguigna richiesti da un paziente. È stato dimostrato che i corticosteroidi aumentano la pressione sanguigna nei pazienti con infezioni batteriche e nei neonati molto piccoli e prematuri, ma sono stati studiati solo in alcuni bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore. Il modo in cui funzionano i corticosteroidi è sconosciuto, ma può comportare una diminuzione della risposta del corpo all'essere su una macchina cuore-polmone o somministrare steroidi non prodotti dal paziente.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere utili nel trattamento di molte malattie. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei corticosteroidi nei bambini che hanno subito un intervento chirurgico al cuore e necessitano di farmaci per la pressione sanguigna nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento. La nostra idea è che l'assunzione di corticosteroidi ci consentirà di ridurre la quantità di farmaci per la pressione sanguigna di cui ogni paziente ha bisogno e migliorare il modo in cui si comportano dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo anche in programma di eseguire esami del sangue per aiutare a determinare come funzionano i corticosteroidi.

Sarà determinato in modo casuale se il soggetto riceve corticosteroidi o acqua salata. Il soggetto riceverà un corticosteroide o acqua salata una volta al giorno per cinque giorni. I loro segni vitali saranno monitorati, in particolare la pressione sanguigna e la loro necessità di medicinali per aumentare la pressione sanguigna. Verranno inoltre ottenute analisi del sangue per determinare la capacità del loro corpo di produrre steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà prospettico. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a ricevere corticosteroidi rispetto al placebo. La randomizzazione terrà conto delle riparazioni/palliazioni biventricolari rispetto a quelle univentricolari e se i pazienti hanno ricevuto steroidi intraoperatori. I pazienti saranno confrontati con controlli appaiati in base a: diagnosi, +/- steroidi intraoperatori/fenossibenzamina, bypass cardiopolmonare/cross clamp/tempo di arresto circolatorio e fabbisogno di inotropi. A quelli nel braccio di trattamento verrà somministrata idrocortisone - dose di stress (100 mg/m2/dose al giorno x2, quindi diminuire con due giorni a metà della dose originale e un giorno a un quarto della dose originale) e quindi gli steroidi verranno interrotti . I dati sugli esiti includeranno: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione venosa mista di ossigeno per valutare la gittata cardiaca, emocolture/infezione/antibiotici (antibiotici ritenuti necessari dal cardiologo primario), +/- sanguinamento gastrointestinale, tempo di sospensione degli agenti inotropi, tempo all'estubazione, alla durata del ricovero in unità di terapia intensiva e alla sopravvivenza. Gli studi di laboratorio saranno valutati prima e 24 ore dopo l'istituzione degli steroidi. I seguenti laboratori sono standard di cura nell'unità e saranno valutati: glucosio, elettroliti, azoto ureico nel sangue/creatinina, emocromo completo, lattato, emogasanalisi, colture e guaiaco fecale. I seguenti laboratori saranno valutati oltre al monitoraggio regolare: cortisolo, ormone adrenocorticotropina e proteina C reattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 1 mese
  • Postoperatorio
  • Punteggio inotropo > 20 x > 4 ore [epinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalina: (mcg/kg/min) x 100 + fenilefrina: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressina: (unità/ kg/ora) x 100 + milrinone: (mcg/kg/min) x 15 + dopamina: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamina: (mcg/kg/min) x 1 + cloruro di calcio: (mg/kg /ora) x 1]

Criteri di esclusione:

  • Età > 1 mese
  • Sepsi documentata
  • Uso preoperatorio di steroidi > 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I soggetti in questo braccio riceveranno un corso graduale di 5 giorni di idrocortisone.
Riduzione graduale dell'idrocortisone (100 mg/m2/giorno --> 25 mg/m2/giorno) per 5 giorni per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Corticosteroidi.
  • Steroidi.
Comparatore placebo: 2
I soggetti in questo braccio riceveranno 5 giorni di placebo.
Placebo per 5 giorni per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 2 giorni
Variazione della pressione arteriosa media registrata prima (15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e successiva alla somministrazione del farmaco/placebo (2 giorni dopo la somministrazione del farmaco).
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio inotropo. Questa è la variazione del punteggio inotropo tra 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 2 giorni
Punteggio inotropo: epinefrina (mcg/kg/min x 100) + noradrenalina (mcg/kg/min x 100) + fenilefrina (mcg/kg/min x 100) + dopamina (mcg/kg/min x1) + dobutamina (mcg/ kg/min x 1) + milrinone (mcg/kg/min x 15). Un punteggio inotropo inferiore è migliore con il minimo pari a 0 e il massimo pari a 85.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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