- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00590018
Corticosteroidi nei neonati in condizioni critiche postoperatorie con sindrome da bassa gittata cardiaca con cardiopatia congenita (Corti)
I bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore spesso hanno problemi dopo l'intervento chirurgico con la loro pressione sanguigna e ricevono abbastanza sangue nei loro corpi. Per trattare questo hanno bisogno di farmaci per mantenere la loro pressione sanguigna abbastanza alta da far arrivare il sangue ai loro corpi. Gli effetti collaterali di questi medicinali includono battito cardiaco accelerato e aumento della quantità di lavoro che il cuore deve svolgere. I corticosteroidi sono prodotti dal corpo e aiutano a utilizzare l'energia nel cibo che le persone mangiano, controllano le sostanze chimiche nel sangue e mantengono la pressione sanguigna. I corticosteroidi prodotti dall'organismo possono essere ridotti nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. I corticosteroidi aiutano ad aumentare la pressione sanguigna e possono diminuire la quantità di farmaci per la pressione sanguigna richiesti da un paziente. È stato dimostrato che i corticosteroidi aumentano la pressione sanguigna nei pazienti con infezioni batteriche e nei neonati molto piccoli e prematuri, ma sono stati studiati solo in alcuni bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore. Il modo in cui funzionano i corticosteroidi è sconosciuto, ma può comportare una diminuzione della risposta del corpo all'essere su una macchina cuore-polmone o somministrare steroidi non prodotti dal paziente.
I corticosteroidi hanno dimostrato di essere utili nel trattamento di molte malattie. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei corticosteroidi nei bambini che hanno subito un intervento chirurgico al cuore e necessitano di farmaci per la pressione sanguigna nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento. La nostra idea è che l'assunzione di corticosteroidi ci consentirà di ridurre la quantità di farmaci per la pressione sanguigna di cui ogni paziente ha bisogno e migliorare il modo in cui si comportano dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo anche in programma di eseguire esami del sangue per aiutare a determinare come funzionano i corticosteroidi.
Sarà determinato in modo casuale se il soggetto riceve corticosteroidi o acqua salata. Il soggetto riceverà un corticosteroide o acqua salata una volta al giorno per cinque giorni. I loro segni vitali saranno monitorati, in particolare la pressione sanguigna e la loro necessità di medicinali per aumentare la pressione sanguigna. Verranno inoltre ottenute analisi del sangue per determinare la capacità del loro corpo di produrre steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 1 mese
- Postoperatorio
- Punteggio inotropo > 20 x > 4 ore [epinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalina: (mcg/kg/min) x 100 + fenilefrina: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressina: (unità/ kg/ora) x 100 + milrinone: (mcg/kg/min) x 15 + dopamina: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamina: (mcg/kg/min) x 1 + cloruro di calcio: (mg/kg /ora) x 1]
Criteri di esclusione:
- Età > 1 mese
- Sepsi documentata
- Uso preoperatorio di steroidi > 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
I soggetti in questo braccio riceveranno un corso graduale di 5 giorni di idrocortisone.
|
Riduzione graduale dell'idrocortisone (100 mg/m2/giorno --> 25 mg/m2/giorno) per 5 giorni per via endovenosa.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
I soggetti in questo braccio riceveranno 5 giorni di placebo.
|
Placebo per 5 giorni per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Variazione della pressione arteriosa media registrata prima (15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e successiva alla somministrazione del farmaco/placebo (2 giorni dopo la somministrazione del farmaco).
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2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio inotropo. Questa è la variazione del punteggio inotropo tra 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Punteggio inotropo: epinefrina (mcg/kg/min x 100) + noradrenalina (mcg/kg/min x 100) + fenilefrina (mcg/kg/min x 100) + dopamina (mcg/kg/min x1) + dobutamina (mcg/ kg/min x 1) + milrinone (mcg/kg/min x 15).
Un punteggio inotropo inferiore è migliore con il minimo pari a 0 e il massimo pari a 85.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-12030
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