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Corticosteroides en recién nacidos en estado crítico postoperatorios con síndrome de gasto cardíaco bajo con cardiopatía congénita (Corti)

20 de abril de 2016 actualizado por: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

Los bebés que se someten a una cirugía cardíaca a menudo tienen problemas después de la cirugía con la presión arterial y con el suministro de suficiente sangre al cuerpo. Para tratar esto, necesitan medicamentos para mantener su presión arterial lo suficientemente alta como para llevar sangre a sus cuerpos. Los efectos secundarios de estos medicamentos incluyen frecuencia cardíaca acelerada y aumento de la cantidad de trabajo que tiene que hacer el corazón. Los corticosteroides son producidos por el cuerpo y ayudan a usar la energía en los alimentos que comen las personas, controlar los químicos en la sangre y mantener la presión arterial. Los corticosteroides producidos por el cuerpo pueden disminuir en pacientes que se someten a una cirugía mayor. Los corticosteroides ayudan a aumentar la presión arterial y pueden disminuir la cantidad de medicamentos para la presión arterial que requiere un paciente. Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan la presión arterial en pacientes con infecciones bacterianas y en bebés prematuros muy pequeños, pero solo se han estudiado en unos pocos bebés que se han sometido a una cirugía cardíaca. Se desconoce la forma en que funcionan los corticosteroides, pero puede implicar la disminución de la respuesta del cuerpo al estar en una máquina de circulación extracorpórea o administrar esteroides que el paciente no produce.

Se ha demostrado que los corticosteroides son útiles en el tratamiento de muchas enfermedades. El propósito de este estudio es observar los efectos de los corticosteroides en bebés que se han sometido a una cirugía cardíaca y necesitan medicamentos para la presión arterial en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. Nuestra idea es que recibir corticosteroides nos permitirá disminuir la cantidad de medicamentos para la presión arterial que necesita cada paciente y mejorar su estado después de la cirugía. También planeamos hacer análisis de sangre para ayudar a determinar cómo están funcionando los corticosteroides.

Se determinará aleatoriamente si el sujeto recibe corticoides o agua salada. El sujeto recibirá un corticosteroide o agua salada una vez al día durante cinco días. Se controlarán sus signos vitales, especialmente la presión arterial y la necesidad de medicamentos para aumentar la presión arterial. También se obtendrán análisis de sangre para determinar la capacidad de su cuerpo para producir esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir corticosteroides versus placebo. La aleatorización tendrá en cuenta reparaciones/paliaciones biventriculares versus univentriculares y si los pacientes recibieron esteroides intraoperatorios. Los pacientes se compararán con controles emparejados en función de: diagnóstico, +/- esteroides intraoperatorios/fenoxibenzamina, derivación cardiopulmonar/pinza cruzada/tiempos de paro circulatorio y requisitos de inotrópicos. Los que estén en el brazo de tratamiento recibirán hidrocortisona - dosis de estrés (100 mg/m2/dosis diaria x2, luego disminuirán con dos días a la mitad de la dosis original y un día a una cuarta parte de la dosis original) y luego se suspenderán los esteroides. . Los datos de resultado incluirán: frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno venoso mixto para evaluar el gasto cardíaco, hemocultivos/infección/antibióticos (antibióticos según lo considere necesario el cardiólogo primario), +/- sangrado gastrointestinal, tiempo hasta la interrupción de los agentes inotrópicos, tiempo a la extubación, duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y supervivencia. Los estudios de laboratorio se evaluarán antes y 24 horas después de la institución de los esteroides. Los siguientes laboratorios son el estándar de atención en la unidad y se evaluarán: glucosa, electrolitos, nitrógeno ureico en sangre/creatinina, hemogramas completos, lactato, gases en sangre arterial, cultivos y guayaco en heces. Se evaluarán los siguientes laboratorios además del control regular: cortisol, hormona adrenocorticotropina y proteína C reactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 1 mes
  • Postoperatorio
  • Puntuación de inotrópicos > 20 x > 4 horas [epinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + norepinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + fenilefrina: (mcg/kg/min) x 100 + vasopresina: (unidades/ kg/hr) x 100 + milrinona: (mcg/kg/min) x 15 + dopamina: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamina: (mcg/kg/min) x 1 + cloruro de calcio: (mg/kg /h) x 1]

Criterio de exclusión:

  • Edad > 1 mes
  • Sepsis documentada
  • Uso preoperatorio de esteroides > 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los sujetos de este grupo recibirán un ciclo de reducción gradual de hidrocortisona de 5 días.
Reducción gradual de hidrocortisona (100 mg/m2/día --> 25 mg/m2/día) durante 5 días por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Corticosteroides.
  • Esteroides
Comparador de placebos: 2
Los sujetos de este brazo recibirán 5 días de placebo.
Placebo durante 5 días por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial.
Periodo de tiempo: 2 días
Cambio en la presión arterial media registrado antes (15 minutos antes del fármaco del estudio) y posterior a la administración del medicamento/placebo (2 días después de la administración del fármaco).
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de inotrópicos. Este es el cambio en la puntuación de inotrópicos entre 15 minutos antes de la administración del fármaco y 2 días después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 2 días
Puntuación inotrópica: epinefrina (mcg/kg/min x 100) + norepinefrina (mcg/kg/min x 100) + fenilefrina (mcg/kg/min x 100) + dopamina (mcg/kg/min x1) + dobutamina (mcg/ kg/min x 1) + milrinona (mcg/kg/min x15). Una puntuación inotrópica más baja es mejor, siendo el mínimo 0 y el máximo 85.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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