- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00590018
Corticosteroides en recién nacidos en estado crítico postoperatorios con síndrome de gasto cardíaco bajo con cardiopatía congénita (Corti)
Los bebés que se someten a una cirugía cardíaca a menudo tienen problemas después de la cirugía con la presión arterial y con el suministro de suficiente sangre al cuerpo. Para tratar esto, necesitan medicamentos para mantener su presión arterial lo suficientemente alta como para llevar sangre a sus cuerpos. Los efectos secundarios de estos medicamentos incluyen frecuencia cardíaca acelerada y aumento de la cantidad de trabajo que tiene que hacer el corazón. Los corticosteroides son producidos por el cuerpo y ayudan a usar la energía en los alimentos que comen las personas, controlar los químicos en la sangre y mantener la presión arterial. Los corticosteroides producidos por el cuerpo pueden disminuir en pacientes que se someten a una cirugía mayor. Los corticosteroides ayudan a aumentar la presión arterial y pueden disminuir la cantidad de medicamentos para la presión arterial que requiere un paciente. Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan la presión arterial en pacientes con infecciones bacterianas y en bebés prematuros muy pequeños, pero solo se han estudiado en unos pocos bebés que se han sometido a una cirugía cardíaca. Se desconoce la forma en que funcionan los corticosteroides, pero puede implicar la disminución de la respuesta del cuerpo al estar en una máquina de circulación extracorpórea o administrar esteroides que el paciente no produce.
Se ha demostrado que los corticosteroides son útiles en el tratamiento de muchas enfermedades. El propósito de este estudio es observar los efectos de los corticosteroides en bebés que se han sometido a una cirugía cardíaca y necesitan medicamentos para la presión arterial en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. Nuestra idea es que recibir corticosteroides nos permitirá disminuir la cantidad de medicamentos para la presión arterial que necesita cada paciente y mejorar su estado después de la cirugía. También planeamos hacer análisis de sangre para ayudar a determinar cómo están funcionando los corticosteroides.
Se determinará aleatoriamente si el sujeto recibe corticoides o agua salada. El sujeto recibirá un corticosteroide o agua salada una vez al día durante cinco días. Se controlarán sus signos vitales, especialmente la presión arterial y la necesidad de medicamentos para aumentar la presión arterial. También se obtendrán análisis de sangre para determinar la capacidad de su cuerpo para producir esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 1 mes
- Postoperatorio
- Puntuación de inotrópicos > 20 x > 4 horas [epinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + norepinefrina: (mcg/kg/min) x 100 + fenilefrina: (mcg/kg/min) x 100 + vasopresina: (unidades/ kg/hr) x 100 + milrinona: (mcg/kg/min) x 15 + dopamina: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamina: (mcg/kg/min) x 1 + cloruro de calcio: (mg/kg /h) x 1]
Criterio de exclusión:
- Edad > 1 mes
- Sepsis documentada
- Uso preoperatorio de esteroides > 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los sujetos de este grupo recibirán un ciclo de reducción gradual de hidrocortisona de 5 días.
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Reducción gradual de hidrocortisona (100 mg/m2/día --> 25 mg/m2/día) durante 5 días por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Los sujetos de este brazo recibirán 5 días de placebo.
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Placebo durante 5 días por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial.
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la presión arterial media registrado antes (15 minutos antes del fármaco del estudio) y posterior a la administración del medicamento/placebo (2 días después de la administración del fármaco).
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de inotrópicos. Este es el cambio en la puntuación de inotrópicos entre 15 minutos antes de la administración del fármaco y 2 días después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 2 días
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Puntuación inotrópica: epinefrina (mcg/kg/min x 100) + norepinefrina (mcg/kg/min x 100) + fenilefrina (mcg/kg/min x 100) + dopamina (mcg/kg/min x1) + dobutamina (mcg/ kg/min x 1) + milrinona (mcg/kg/min x15).
Una puntuación inotrópica más baja es mejor, siendo el mínimo 0 y el máximo 85.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-12030
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