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Kortikosteroide bei postoperativen kritisch kranken Neugeborenen mit niedrigem Herzzeitvolumen-Syndrom und angeborener Herzkrankheit (Corti)

20. April 2016 aktualisiert von: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

Babys, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben nach der Operation häufig Probleme mit ihrem Blutdruck und der ausreichenden Durchblutung ihres Körpers. Um dies zu behandeln, benötigen sie Medikamente, um ihren Blutdruck hoch genug zu halten, damit Blut in ihren Körper gelangt. Zu den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zählen ein beschleunigter Herzschlag und eine erhöhte Arbeitsleistung des Herzens. Kortikosteroide werden vom Körper hergestellt und helfen, die Energie der Nahrung zu nutzen, die Chemikalien in ihrem Blut zu kontrollieren und ihren Blutdruck aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen müssen, kann die körpereigene Produktion von Kortikosteroiden vermindert sein. Kortikosteroide erhöhen den Blutdruck und können die Menge an Blutdruckmedikamenten verringern, die ein Patient benötigt. Kortikosteroide erhöhen nachweislich den Blutdruck bei Patienten mit bakteriellen Infektionen und bei sehr kleinen Frühgeborenen, wurden jedoch nur bei einigen wenigen Babys untersucht, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten. Die Wirkungsweise von Kortikosteroiden ist unbekannt, kann jedoch dazu führen, dass die Reaktion des Körpers auf die Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine verringert wird oder ob der Patient Steroide verabreicht, die nicht selbst hergestellt werden.

Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung vieler Krankheiten als hilfreich erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kortikosteroiden bei Säuglingen zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben und nach der Operation Blutdruckmedikamente auf der Intensivstation benötigen. Unsere Idee ist, dass wir durch die Einnahme von Kortikosteroiden die Menge an Blutdruckmedikamenten, die jeder Patient benötigt, verringern und sein Wohlbefinden nach der Operation verbessern können. Wir planen auch, Blutuntersuchungen durchzuführen, um festzustellen, wie die Kortikosteroide wirken.

Es wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt, ob die Person Kortikosteroide oder Salzwasser erhält. Der Proband erhält fünf Tage lang einmal täglich ein Kortikosteroid oder Salzwasser. Ihre Vitalfunktionen werden überwacht, insbesondere der Blutdruck und der Bedarf an Medikamenten zur Erhöhung des Blutdrucks. Es werden auch Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Fähigkeit ihres Körpers zur Herstellung von Steroiden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv sein. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten Kortikosteroide im Vergleich zu Placebo. Bei der Randomisierung werden biventrikuläre versus univentrikuläre Reparaturen/Linderungen berücksichtigt und ob die Patienten intraoperative Steroide erhielten. Die Patienten werden mit passenden Kontrollpersonen verglichen, basierend auf: Diagnose, +/- intraoperativen Steroiden/Phenoxybenzamin, kardiopulmonalen Bypass-/Cross-Clamp-/Kreislaufstillstandszeiten und Inotropika-Anforderungen. Diejenigen im Behandlungsarm erhalten eine Hydrocortison-Stressdosis (100 mg/m2/Dosis täglich x2, dann Ausschleichen mit zwei Tagen bei der Hälfte der Originaldosis und einem Tag bei einem Viertel der Originaldosis) und dann werden die Steroide abgesetzt . Zu den Ergebnisdaten gehören: Herzfrequenz, Blutdruck, gemischte venöse Sauerstoffsättigung zur Beurteilung des Herzzeitvolumens, Blutkulturen/Infektion/Antibiotika (Antibiotika, wie vom primären Kardiologen als notwendig erachtet), +/- Magen-Darm-Blutungen, Zeit bis zum Absetzen inotroper Medikamente, Zeit bis zur Extubation, Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation und Überleben. Laboruntersuchungen werden vor und 24 Stunden nach der Einführung von Steroiden ausgewertet. Die folgenden Labore gehören zur Standardversorgung der Station und werden beurteilt: Glukose, Elektrolyte, Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin, großes Blutbild, Laktat, arterielle Blutgase, Kulturen und Stuhlguajak. Die folgenden Labore werden zusätzlich zur regelmäßigen Überwachung beurteilt: Cortisol, Adrenocorticotropin-Hormon und C-reaktives Protein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 1 Monat
  • Postoperativ
  • Inotrop-Score > 20 x > 4 Stunden [Epinephrin: (mcg/kg/min) x 100 + Noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + Phenylephrin: (mcg/kg/min) x 100 + Vasopressin: (Einheiten/ kg/h) x 100 + Milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + Dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + Dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + Calciumchlorid: (mg/kg /h) x 1]

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 1 Monat
  • Dokumentierte Sepsis
  • Präoperative Verwendung von Steroiden > 1 Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Probanden in diesem Arm erhalten eine 5-tägige, ausschleichende Behandlung mit Hydrocortison.
Hydrocortison ausschleichend (100 mg/m2/Tag -> 25 mg/m2/Tag) über 5 Tage intravenös.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide.
  • Steroide.
Placebo-Komparator: 2
Probanden in diesem Arm erhalten 5 Tage lang ein Placebo.
Placebo für 5 Tage intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck.
Zeitfenster: 2 Tage
Änderung des mittleren Blutdrucks, aufgezeichnet vor (15 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und nach der Verabreichung des Medikaments/Placebos (2 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Inotrop-Scores. Dies ist die Änderung des Inotropwerts zwischen 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Tage nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 2 Tage
Inotrop-Score: Adrenalin (µg/kg/min x 100) + Noradrenalin (µg/kg/min x 100) + Phenylephrin (µg/kg/min x 100) + Dopamin (µg/kg/min x 1) + Dobutamin (µg/kg/min x 100) kg/min x 1) + Milrinon (mcg/kg/min x15). Ein niedrigerer Inotropwert ist besser, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 85 beträgt.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzzeitvolumen, niedrig

Klinische Studien zur Hydrocortison

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