- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590018
Kortikosteroide bei postoperativen kritisch kranken Neugeborenen mit niedrigem Herzzeitvolumen-Syndrom und angeborener Herzkrankheit (Corti)
Babys, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben nach der Operation häufig Probleme mit ihrem Blutdruck und der ausreichenden Durchblutung ihres Körpers. Um dies zu behandeln, benötigen sie Medikamente, um ihren Blutdruck hoch genug zu halten, damit Blut in ihren Körper gelangt. Zu den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zählen ein beschleunigter Herzschlag und eine erhöhte Arbeitsleistung des Herzens. Kortikosteroide werden vom Körper hergestellt und helfen, die Energie der Nahrung zu nutzen, die Chemikalien in ihrem Blut zu kontrollieren und ihren Blutdruck aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen müssen, kann die körpereigene Produktion von Kortikosteroiden vermindert sein. Kortikosteroide erhöhen den Blutdruck und können die Menge an Blutdruckmedikamenten verringern, die ein Patient benötigt. Kortikosteroide erhöhen nachweislich den Blutdruck bei Patienten mit bakteriellen Infektionen und bei sehr kleinen Frühgeborenen, wurden jedoch nur bei einigen wenigen Babys untersucht, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten. Die Wirkungsweise von Kortikosteroiden ist unbekannt, kann jedoch dazu führen, dass die Reaktion des Körpers auf die Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine verringert wird oder ob der Patient Steroide verabreicht, die nicht selbst hergestellt werden.
Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung vieler Krankheiten als hilfreich erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kortikosteroiden bei Säuglingen zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben und nach der Operation Blutdruckmedikamente auf der Intensivstation benötigen. Unsere Idee ist, dass wir durch die Einnahme von Kortikosteroiden die Menge an Blutdruckmedikamenten, die jeder Patient benötigt, verringern und sein Wohlbefinden nach der Operation verbessern können. Wir planen auch, Blutuntersuchungen durchzuführen, um festzustellen, wie die Kortikosteroide wirken.
Es wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt, ob die Person Kortikosteroide oder Salzwasser erhält. Der Proband erhält fünf Tage lang einmal täglich ein Kortikosteroid oder Salzwasser. Ihre Vitalfunktionen werden überwacht, insbesondere der Blutdruck und der Bedarf an Medikamenten zur Erhöhung des Blutdrucks. Es werden auch Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Fähigkeit ihres Körpers zur Herstellung von Steroiden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 1 Monat
- Postoperativ
- Inotrop-Score > 20 x > 4 Stunden [Epinephrin: (mcg/kg/min) x 100 + Noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + Phenylephrin: (mcg/kg/min) x 100 + Vasopressin: (Einheiten/ kg/h) x 100 + Milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + Dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + Dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + Calciumchlorid: (mg/kg /h) x 1]
Ausschlusskriterien:
- Alter > 1 Monat
- Dokumentierte Sepsis
- Präoperative Verwendung von Steroiden > 1 Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Probanden in diesem Arm erhalten eine 5-tägige, ausschleichende Behandlung mit Hydrocortison.
|
Hydrocortison ausschleichend (100 mg/m2/Tag -> 25 mg/m2/Tag) über 5 Tage intravenös.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Probanden in diesem Arm erhalten 5 Tage lang ein Placebo.
|
Placebo für 5 Tage intravenös.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck.
Zeitfenster: 2 Tage
|
Änderung des mittleren Blutdrucks, aufgezeichnet vor (15 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und nach der Verabreichung des Medikaments/Placebos (2 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels).
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Inotrop-Scores. Dies ist die Änderung des Inotropwerts zwischen 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 2 Tage nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 2 Tage
|
Inotrop-Score: Adrenalin (µg/kg/min x 100) + Noradrenalin (µg/kg/min x 100) + Phenylephrin (µg/kg/min x 100) + Dopamin (µg/kg/min x 1) + Dobutamin (µg/kg/min x 100) kg/min x 1) + Milrinon (mcg/kg/min x15).
Ein niedrigerer Inotropwert ist besser, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 85 beträgt.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-12030
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