Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider hos postoperativa kritiskt sjuka nyfödda med lågt hjärtminutvolymsyndrom med medfödd hjärtsjukdom (Corti)

20 april 2016 uppdaterad av: Heather Dickerson, Baylor College of Medicine

Bebisar som genomgår hjärtoperationer har ofta problem efter operationen med blodtrycket och att få tillräckligt med blod till kroppen. För att behandla detta behöver de mediciner för att hålla blodtrycket tillräckligt högt för att få blod till kroppen. Biverkningarna av dessa läkemedel inkluderar snabba hjärtfrekvenser och ökad mängd arbete som hjärtat måste utföra. Kortikosteroider tillverkas av kroppen och hjälper till att använda energin i maten människor äter, kontrollera kemikalierna i blodet och bibehålla blodtrycket. Kortikosteroider som tillverkas av kroppen kan minska hos patienter som genomgår en större operation. Kortikosteroider hjälper till att öka blodtrycket och kan minska mängden blodtrycksläkemedel som en patient behöver. Kortikosteroider har visat sig öka blodtrycket hos patienter med bakteriella infektioner och hos mycket små för tidigt födda barn, men har bara studerats hos ett fåtal barn som har genomgått hjärtoperationer. Hur kortikosteroider fungerar är okänt men kan innebära att kroppens reaktion på att vara på en hjärt-lungmaskin minskar eller att steroider som inte tillverkas av patienten.

Kortikosteroider har visat sig vara till hjälp vid behandling av många sjukdomar. Syftet med denna studie är att titta på effekterna av kortikosteroider hos spädbarn som har opererats i hjärtat och behöver blodtrycksmediciner på intensivvårdsavdelningen efter operation. Vår idé är att genom att få kortikosteroider kan vi minska mängden blodtrycksmediciner varje patient behöver och förbättra hur de klarar sig efter operationen. Vi planerar också att ta blodprover för att avgöra hur kortikosteroiderna fungerar.

Det kommer att avgöras slumpmässigt om patienten får kortikosteroider eller saltvatten. Försökspersonen kommer att få en kortikosteroid eller saltvatten en gång om dagen i fem dagar. Deras vitala tecken kommer att övervakas, särskilt blodtrycket och deras behov av läkemedel för att höja blodtrycket. Blodarbete kommer också att erhållas för att bestämma deras kropps förmåga att tillverka steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara prospektiv. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till att få kortikosteroider jämfört med placebo. Randomisering kommer att ta hänsyn till biventrikulära kontra univentrikulära reparationer/palliationer och om patienterna fick intraoperativa steroider. Patienterna kommer att jämföras med matchade kontroller baserat på: diagnos, +/- intraoperativa steroider/fenoxibensamin, kardiopulmonell bypass/korsklämma/cirkulationsstopptider och inotropa krav. De i behandlingsarmen kommer att doseras med hydrokortison - stressdos (100mg/m2/dos dagligen x2, sedan trappas ned med två dagar vid halva originaldosen och en dag vid en fjärdedel av originaldosen) och sedan sätts steroiderna ut . Resultatdata kommer att inkludera: hjärtfrekvens, blodtryck, blandad venös syremättnad för att bedöma hjärtminutvolymen, blododlingar/infektion/antibiotika (antibiotika som bedöms nödvändigt av den primära kardiologen), +/- gastrointestinala blödningar, tid för att avbryta inotropa medel, tid till extubation, längd på intensivvårdsinläggning och överlevnad. Laboratoriestudier kommer att bedömas före och 24 timmar efter insättandet av steroider. Följande labb är standardvård på enheten och kommer att bedömas: glukos, elektrolyter, blodkarbamid kväve/kreatinin, fullständigt blodvärde, laktat, arteriella blodgaser, kulturer och avföringsguajak. Följande laborationer kommer att utvärderas utöver regelbunden övervakning: kortisol, adrenokortikotropinhormon och C-reaktivt protein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 1 månad
  • Postoperativ
  • Inotroppoäng > 20 x > 4 timmar [epinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + fenylefrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressin: (enheter/ kg/h) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + kalciumklorid: (mg/kg /h) x 1]

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 1 månad
  • Dokumenterad sepsis
  • Preoperativ användning av steroider > 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Försökspersoner i denna arm kommer att få en 5 dagars avsmalnande kur med hydrokortison.
Hydrokortison minskar (100mg/m2/dag --> 25mg/m2/dag) under 5 dagar intravenöst.
Andra namn:
  • Kortikosteroider.
  • Steroider.
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner i denna arm kommer att få 5 dagars placebo.
Placebo i 5 dagar intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck.
Tidsram: 2 dagar
Förändring i medelblodtryck registrerat före (15 minuter före studieläkemedlet) och efter medicinering/placeboadministrering (2 dagar efter läkemedelsadministrering).
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Inotrope Score. Detta är förändringen i inotroppoängen mellan 15 minuter före läkemedelsadministrering och 2 dagar efter administrering av läkemedel.
Tidsram: 2 dagar
Inotroppoäng: epinefrin (mcg/kg/min x 100) + noradrenalin (mcg/kg/min x 100) + fenylefrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x15). Ett lägre inotroppoäng är bättre med minimum 0 och maximum 85.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärteffekt, låg

3
Prenumerera