- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00590018
Kortikosteroider hos postoperativa kritiskt sjuka nyfödda med lågt hjärtminutvolymsyndrom med medfödd hjärtsjukdom (Corti)
Bebisar som genomgår hjärtoperationer har ofta problem efter operationen med blodtrycket och att få tillräckligt med blod till kroppen. För att behandla detta behöver de mediciner för att hålla blodtrycket tillräckligt högt för att få blod till kroppen. Biverkningarna av dessa läkemedel inkluderar snabba hjärtfrekvenser och ökad mängd arbete som hjärtat måste utföra. Kortikosteroider tillverkas av kroppen och hjälper till att använda energin i maten människor äter, kontrollera kemikalierna i blodet och bibehålla blodtrycket. Kortikosteroider som tillverkas av kroppen kan minska hos patienter som genomgår en större operation. Kortikosteroider hjälper till att öka blodtrycket och kan minska mängden blodtrycksläkemedel som en patient behöver. Kortikosteroider har visat sig öka blodtrycket hos patienter med bakteriella infektioner och hos mycket små för tidigt födda barn, men har bara studerats hos ett fåtal barn som har genomgått hjärtoperationer. Hur kortikosteroider fungerar är okänt men kan innebära att kroppens reaktion på att vara på en hjärt-lungmaskin minskar eller att steroider som inte tillverkas av patienten.
Kortikosteroider har visat sig vara till hjälp vid behandling av många sjukdomar. Syftet med denna studie är att titta på effekterna av kortikosteroider hos spädbarn som har opererats i hjärtat och behöver blodtrycksmediciner på intensivvårdsavdelningen efter operation. Vår idé är att genom att få kortikosteroider kan vi minska mängden blodtrycksmediciner varje patient behöver och förbättra hur de klarar sig efter operationen. Vi planerar också att ta blodprover för att avgöra hur kortikosteroiderna fungerar.
Det kommer att avgöras slumpmässigt om patienten får kortikosteroider eller saltvatten. Försökspersonen kommer att få en kortikosteroid eller saltvatten en gång om dagen i fem dagar. Deras vitala tecken kommer att övervakas, särskilt blodtrycket och deras behov av läkemedel för att höja blodtrycket. Blodarbete kommer också att erhållas för att bestämma deras kropps förmåga att tillverka steroider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 1 månad
- Postoperativ
- Inotroppoäng > 20 x > 4 timmar [epinefrin: (mcg/kg/min) x 100 + noradrenalin: (mcg/kg/min) x 100 + fenylefrin: (mcg/kg/min) x 100 + vasopressin: (enheter/ kg/h) x 100 + milrinon: (mcg/kg/min) x 15 + dopamin: (mcg/kg/min) x 1 + dobutamin: (mcg/kg/min) x 1 + kalciumklorid: (mg/kg /h) x 1]
Exklusions kriterier:
- Ålder > 1 månad
- Dokumenterad sepsis
- Preoperativ användning av steroider > 1 vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Försökspersoner i denna arm kommer att få en 5 dagars avsmalnande kur med hydrokortison.
|
Hydrokortison minskar (100mg/m2/dag --> 25mg/m2/dag) under 5 dagar intravenöst.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner i denna arm kommer att få 5 dagars placebo.
|
Placebo i 5 dagar intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck.
Tidsram: 2 dagar
|
Förändring i medelblodtryck registrerat före (15 minuter före studieläkemedlet) och efter medicinering/placeboadministrering (2 dagar efter läkemedelsadministrering).
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Inotrope Score. Detta är förändringen i inotroppoängen mellan 15 minuter före läkemedelsadministrering och 2 dagar efter administrering av läkemedel.
Tidsram: 2 dagar
|
Inotroppoäng: epinefrin (mcg/kg/min x 100) + noradrenalin (mcg/kg/min x 100) + fenylefrin (mcg/kg/min x 100) + dopamin (mcg/kg/min x1) + dobutamin (mcg/ kg/min x 1) + milrinon (mcg/kg/min x15).
Ett lägre inotroppoäng är bättre med minimum 0 och maximum 85.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather A Dickerson, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Suominen PK, Dickerson HA, Moffett BS, Ranta SO, Mott AR, Price JF, Heinle JS, McKenzie ED, Fraser CD Jr, Chang AC. Hemodynamic effects of rescue protocol hydrocortisone in neonates with low cardiac output syndrome after cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):655-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000185487.69215.29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-12030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärteffekt, låg
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon