Klinické testování nových pulzních sekvencí MR
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skenery magnetické rezonance (MR) používají počítačový software, nazývaný pulzní sekvence, k extrakci různých typů informací z lidského těla. Ačkoli MR do značné míry dospěla k tomu, aby se stala rutinní klinickou zobrazovací modalitou, stále probíhá podstatný vývoj, aby bylo možné tuto technologii plně využít. BWH Radiology je lídrem ve vývoji pulzních sekvencí a zkoumaný protokol sehrál v tomto vývoji v posledních několika letech velkou roli.
Význam dalšího rozvoje v MR nelze podceňovat. Zejména biochemické informace, podrobné vlastnosti difúze a perfuze vody v tkáni, zobrazování srdce a zobrazování mozku s vysokým rozlišením, to vše má velký potenciál pro zlepšení lékařské diagnózy a monitorování.
Software pro sekvenci pulzů MR je obvykle vyvíjen v malých postupných krocích. Vyšetřovatel může například obdržet od výrobce snímacího zařízení novou sekvenci podle stavu techniky. Poté se může rozhodnout přidat gradienty zvyšující průtok. Tento proces není přímočarý, ale vyžaduje rozsáhlé testování, nejprve ve fantomech a poté in vivo, aby se zjistilo, zda je pulzní sekvence schopna provést nový úkol, a navíc, aby se zjistilo, zda nová funkce nezavádí nežádoucí artefakty.
Některé modifikace, jako je zavedení difuzně senzibilizujících gradientů, musí být testovány u pacientů, protože změny tkáňové difuze lze pozorovat pouze u obětí mrtvice. Jakmile výzkumník dosáhne prvního cíle, může přistoupit k dalším úpravám, např. úpravám, které zlepší časové rozlišení. Dokončení nové sekvence, která může být nakonec použita ve velké studii normálního subjektu nebo pacienta, může zahrnovat velký počet kroků návrhu, kde každý krok musí být testován u jednoho nebo několika subjektů, než bude vývoj pokračovat. Dalším scénářem je aplikace existujícího protokolu pacienta na jiné, stávající a schválené zařízení FDA. Například může vyvstat potřeba použít jinou radiofrekvenční cívku (povrchová cívka místo hlavové cívky) nebo skenerový systém s různou intenzitou magnetického pole (3,0 Tesla místo 1,5 Tesla). Za takových okolností se může změnit několik parametrů, jako je poměr signálu k šumu nebo vážení T1 a T2. Ve většině případů pouze studie u subjektu odhalí, zda jsou nastavení parametrů protokolu adekvátní. Proto se tento protokol liší od konvenční studie, kde bude u každého z velkého počtu subjektů aplikován přesně stejný protokol. Protokol a obecné postupy zpracování dat používané během různých skenů jsou však dostatečně podobné, takže je lze shrnout do obecného vývojového protokolu.
Účelem tohoto protokolu je testovat a validovat nově vyvinuté MR pulzní sekvence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-732-7206
- E-mail: frybicki@partners.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jill M Goldstein, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ference Jolesz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marek R Kubicki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Madore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathan J McDannold, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitrios Mitsouras, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lawrence Panych, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Gombos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clare Tempany-Afdhal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gary P Zientara, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ehud Schmidt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nehal Shah, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Pacienti podstupující klinicky indikovanou MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro MRI
- Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Naplánováno na magnetickou rezonanci
Klinicky indikovaní dospělí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank J Rybicki, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulkern RV, Barnes AS, Haker SJ, Hung YP, Rybicki FJ, Maier SE, Tempany CM. Biexponential characterization of prostate tissue water diffusion decay curves over an extended b-factor range. Magn Reson Imaging. 2006 Jun;24(5):563-8. doi: 10.1016/j.mri.2005.12.008. Epub 2006 Feb 20.
- Ersoy H, Goldhaber SZ, Cai T, Luu T, Rosebrook J, Mulkern R, Rybicki F. Time-resolved MR angiography: a primary screening examination of patients with suspected pulmonary embolism and contraindications to administration of iodinated contrast material. AJR Am J Roentgenol. 2007 May;188(5):1246-54. doi: 10.2214/AJR.06.0901.
- McDannold N, Barnes AS, Rybicki FJ, Oshio K, Chen NK, Hynynen K, Mulkern RV. Temperature mapping considerations in the breast with line scan echo planar spectroscopic imaging. Magn Reson Med. 2007 Dec;58(6):1117-23. doi: 10.1002/mrm.21322.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2001-P-000545
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .