- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00590252
Testes Clínicos de Novas Sequências de Pulso de RM
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Scanners de ressonância magnética (RM) usam software de computador, chamado de sequências de pulso, para extrair diferentes tipos de informações do corpo humano. Embora a RM tenha amadurecido amplamente para se tornar uma modalidade de imagem clínica de rotina, um desenvolvimento substancial ainda está em andamento para explorar totalmente a tecnologia. A BWH Radiology tem sido líder no desenvolvimento de sequências de pulso e o protocolo em análise desempenhou um papel importante nesse desenvolvimento nos últimos anos.
A importância de um maior desenvolvimento em RM não pode ser subestimada. Em particular, informações bioquímicas, propriedades detalhadas de difusão e perfusão de água em tecidos, imagens cardíacas e imagens cerebrais de alta resolução têm grande potencial para melhorar o diagnóstico e o monitoramento médicos.
O software de sequência de pulsos de RM é normalmente desenvolvido em pequenas etapas incrementais. Por exemplo, um investigador pode receber uma nova sequência de última geração do fabricante do equipamento de varredura. (S) ele pode então decidir adicionar gradientes de sensibilização de fluxo. Este processo não é simples, mas requer testes extensivos, primeiro em phantoms e depois in vivo, para determinar se a sequência de pulsos é capaz de realizar a nova tarefa e, além disso, para ver se o novo recurso não introduz artefatos indesejados.
Algumas modificações, como a introdução de gradientes sensibilizadores de difusão, devem ser testadas em pacientes, pois alterações de difusão tecidual só podem ser observadas em vítimas de AVC. Uma vez que o pesquisador atingiu o primeiro objetivo, ele pode prosseguir com outras modificações, por exemplo, modificações que irão melhorar a resolução temporal. A conclusão de uma nova sequência, que em última análise pode ser usada em um grande sujeito normal ou estudo de paciente, pode envolver um grande número de etapas de projeto, onde cada etapa deve ser testada em um ou poucos sujeitos antes do desenvolvimento prosseguir. Outro cenário é a aplicação de um protocolo de paciente existente a equipamentos diferentes, existentes e aprovados pela FDA. Por exemplo, pode surgir a necessidade de usar uma bobina de radiofrequência diferente (bobina de superfície em vez de bobina de cabeça) ou um sistema de scanner com intensidade de campo magnético diferente (3,0 Tesla em vez de 1,5 Tesla). Vários parâmetros, como relação sinal-ruído ou ponderação T1 e T2, podem mudar nessas circunstâncias. Na maioria dos casos, apenas um estudo em um indivíduo revelará se as configurações dos parâmetros do protocolo são adequadas. Portanto, este protocolo é diferente de um estudo convencional, onde exatamente o mesmo protocolo será aplicado a cada um de um grande número de indivíduos. No entanto, o protocolo e os procedimentos gerais de tratamento de dados usados durante as diferentes varreduras são bastante semelhantes, de modo que podem ser resumidos em um protocolo geral de desenvolvimento.
O objetivo deste protocolo é testar e validar sequências de pulso de RM recém-desenvolvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Número de telefone: 617-732-7206
- E-mail: frybicki@partners.org
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Subinvestigador:
- Jill M Goldstein, PhD
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Subinvestigador:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ference Jolesz, MD
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Subinvestigador:
- Marek R Kubicki, MD
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Subinvestigador:
- Bruno Madore, MD
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Subinvestigador:
- Nathan J McDannold, PhD
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Subinvestigador:
- Dimitrios Mitsouras, PhD
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Subinvestigador:
- Lawrence Panych, PhD
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Subinvestigador:
- Eva Gombos, MD
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Subinvestigador:
- Clare Tempany-Afdhal, MD
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Subinvestigador:
- Gary P Zientara, PhD
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Subinvestigador:
- Ehud Schmidt, PhD
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Subinvestigador:
- Nehal Shah, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Pacientes submetidos a ressonância magnética com indicação clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
- Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Agendado para uma ressonância magnética
Adultos clinicamente indicados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank J Rybicki, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulkern RV, Barnes AS, Haker SJ, Hung YP, Rybicki FJ, Maier SE, Tempany CM. Biexponential characterization of prostate tissue water diffusion decay curves over an extended b-factor range. Magn Reson Imaging. 2006 Jun;24(5):563-8. doi: 10.1016/j.mri.2005.12.008. Epub 2006 Feb 20.
- Ersoy H, Goldhaber SZ, Cai T, Luu T, Rosebrook J, Mulkern R, Rybicki F. Time-resolved MR angiography: a primary screening examination of patients with suspected pulmonary embolism and contraindications to administration of iodinated contrast material. AJR Am J Roentgenol. 2007 May;188(5):1246-54. doi: 10.2214/AJR.06.0901.
- McDannold N, Barnes AS, Rybicki FJ, Oshio K, Chen NK, Hynynen K, Mulkern RV. Temperature mapping considerations in the breast with line scan echo planar spectroscopic imaging. Magn Reson Med. 2007 Dec;58(6):1117-23. doi: 10.1002/mrm.21322.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2001-P-000545
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