- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590252
Klinische Prüfung neuer MR-Pulssequenzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Magnetresonanz (MR)-Scanner verwenden Computersoftware, sogenannte Pulssequenzen, um verschiedene Arten von Informationen aus dem menschlichen Körper zu extrahieren. Obwohl die MR weitgehend zu einer routinemäßigen klinischen Bildgebungsmodalität gereift ist, ist noch eine erhebliche Entwicklung im Gange, um die Technologie voll auszuschöpfen. BWH Radiology ist führend in der Entwicklung von Pulssequenzen, und das hier untersuchte Protokoll hat in den letzten Jahren eine große Rolle bei dieser Entwicklung gespielt.
Die Bedeutung der Weiterentwicklung der MR ist nicht zu unterschätzen. Insbesondere biochemische Informationen, detaillierte Eigenschaften der Wasserdiffusion und -perfusion im Gewebe, kardiale Bildgebung und hochauflösende Bildgebung des Gehirns bergen alle ein großes Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Diagnose und Überwachung.
MR-Pulssequenz-Software wird typischerweise in kleinen Schritten entwickelt. Beispielsweise kann ein Ermittler eine neue Sequenz nach dem Stand der Technik vom Hersteller der Scannerausrüstung erhalten. (S)er kann dann entscheiden, flusssensibilisierende Gradienten hinzuzufügen. Dieser Prozess ist nicht einfach, sondern erfordert umfangreiche Tests, zuerst in Phantomen und dann in vivo, um festzustellen, ob die Impulssequenz in der Lage ist, die neue Aufgabe zu erfüllen, und um darüber hinaus zu sehen, ob das neue Merkmal keine unerwünschten Artefakte einführt.
Einige Modifikationen, wie die Einführung diffusionssensibilisierender Gradienten, müssen am Patienten getestet werden, da Veränderungen der Gewebediffusion nur bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden können. Sobald der Forscher das erste Ziel erreicht hat, kann er mit anderen Modifikationen fortfahren, z. B. Modifikationen, die die zeitliche Auflösung verbessern. Die Vervollständigung einer neuen Sequenz, die letztendlich in einer großen Studie mit normalen Probanden oder Patienten verwendet werden kann, kann eine große Anzahl von Entwurfsschritten beinhalten, wobei jeder Schritt in einem oder wenigen Probanden getestet werden muss, bevor die Entwicklung fortschreitet. Ein weiteres Szenario ist die Anwendung eines vorhandenen Patientenprotokolls auf verschiedene, vorhandene und von der FDA zugelassene Geräte. Beispielsweise kann die Notwendigkeit bestehen, eine andere Hochfrequenzspule (Oberflächenspule statt Kopfspule) oder ein Scannersystem mit anderer Magnetfeldstärke (3,0 Tesla statt 1,5 Tesla) zu verwenden. Unter solchen Umständen können sich mehrere Parameter ändern, wie z. B. das Signal-Rausch-Verhältnis oder die T1- und T2-Gewichtung. In den meisten Fällen wird nur eine Studie an einem Probanden zeigen, ob die Einstellungen der Protokollparameter angemessen sind. Daher unterscheidet sich dieses Protokoll von einer herkömmlichen Studie, bei der genau das gleiche Protokoll auf jeden einer großen Anzahl von Probanden angewendet wird. Das Protokoll und die allgemeinen Verfahren der Datenverarbeitung, die während der verschiedenen Scans verwendet werden, sind jedoch ähnlich genug, sodass sie in einem allgemeinen Entwicklungsprotokoll zusammengefasst werden können.
Der Zweck dieses Protokolls ist es, neu entwickelte MR-Pulssequenzen zu testen und zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7206
- E-Mail: frybicki@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7206
- E-Mail: frybicki@partners.org
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Unterermittler:
- Jill M Goldstein, PhD
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Unterermittler:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ference Jolesz, MD
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Unterermittler:
- Marek R Kubicki, MD
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Unterermittler:
- Bruno Madore, MD
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Unterermittler:
- Nathan J McDannold, PhD
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Unterermittler:
- Dimitrios Mitsouras, PhD
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Unterermittler:
- Lawrence Panych, PhD
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Unterermittler:
- Eva Gombos, MD
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Unterermittler:
- Clare Tempany-Afdhal, MD
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Unterermittler:
- Gary P Zientara, PhD
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Unterermittler:
- Ehud Schmidt, PhD
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Unterermittler:
- Nehal Shah, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für MRT
- Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geplant für ein MRT
Klinisch indizierte Erwachsene
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank J Rybicki, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulkern RV, Barnes AS, Haker SJ, Hung YP, Rybicki FJ, Maier SE, Tempany CM. Biexponential characterization of prostate tissue water diffusion decay curves over an extended b-factor range. Magn Reson Imaging. 2006 Jun;24(5):563-8. doi: 10.1016/j.mri.2005.12.008. Epub 2006 Feb 20.
- Ersoy H, Goldhaber SZ, Cai T, Luu T, Rosebrook J, Mulkern R, Rybicki F. Time-resolved MR angiography: a primary screening examination of patients with suspected pulmonary embolism and contraindications to administration of iodinated contrast material. AJR Am J Roentgenol. 2007 May;188(5):1246-54. doi: 10.2214/AJR.06.0901.
- McDannold N, Barnes AS, Rybicki FJ, Oshio K, Chen NK, Hynynen K, Mulkern RV. Temperature mapping considerations in the breast with line scan echo planar spectroscopic imaging. Magn Reson Med. 2007 Dec;58(6):1117-23. doi: 10.1002/mrm.21322.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001-P-000545
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