Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Prüfung neuer MR-Pulssequenzen

14. Mai 2012 aktualisiert von: Frank John Rybicki, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Testen und Validieren neu entwickelter Magnetresonanz (MR)-Pulssequenzen auf ihre Fähigkeit, die Erfassung morphologischer, biomedizinischer und funktioneller Informationen aus dem menschlichen Körper zu verbessern. Um klinische Protokolle auf den verschiedenen MR-Systemen zu testen, die im Brigham and Women's Hospital (BWH) verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magnetresonanz (MR)-Scanner verwenden Computersoftware, sogenannte Pulssequenzen, um verschiedene Arten von Informationen aus dem menschlichen Körper zu extrahieren. Obwohl die MR weitgehend zu einer routinemäßigen klinischen Bildgebungsmodalität gereift ist, ist noch eine erhebliche Entwicklung im Gange, um die Technologie voll auszuschöpfen. BWH Radiology ist führend in der Entwicklung von Pulssequenzen, und das hier untersuchte Protokoll hat in den letzten Jahren eine große Rolle bei dieser Entwicklung gespielt.

Die Bedeutung der Weiterentwicklung der MR ist nicht zu unterschätzen. Insbesondere biochemische Informationen, detaillierte Eigenschaften der Wasserdiffusion und -perfusion im Gewebe, kardiale Bildgebung und hochauflösende Bildgebung des Gehirns bergen alle ein großes Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Diagnose und Überwachung.

MR-Pulssequenz-Software wird typischerweise in kleinen Schritten entwickelt. Beispielsweise kann ein Ermittler eine neue Sequenz nach dem Stand der Technik vom Hersteller der Scannerausrüstung erhalten. (S)er kann dann entscheiden, flusssensibilisierende Gradienten hinzuzufügen. Dieser Prozess ist nicht einfach, sondern erfordert umfangreiche Tests, zuerst in Phantomen und dann in vivo, um festzustellen, ob die Impulssequenz in der Lage ist, die neue Aufgabe zu erfüllen, und um darüber hinaus zu sehen, ob das neue Merkmal keine unerwünschten Artefakte einführt.

Einige Modifikationen, wie die Einführung diffusionssensibilisierender Gradienten, müssen am Patienten getestet werden, da Veränderungen der Gewebediffusion nur bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden können. Sobald der Forscher das erste Ziel erreicht hat, kann er mit anderen Modifikationen fortfahren, z. B. Modifikationen, die die zeitliche Auflösung verbessern. Die Vervollständigung einer neuen Sequenz, die letztendlich in einer großen Studie mit normalen Probanden oder Patienten verwendet werden kann, kann eine große Anzahl von Entwurfsschritten beinhalten, wobei jeder Schritt in einem oder wenigen Probanden getestet werden muss, bevor die Entwicklung fortschreitet. Ein weiteres Szenario ist die Anwendung eines vorhandenen Patientenprotokolls auf verschiedene, vorhandene und von der FDA zugelassene Geräte. Beispielsweise kann die Notwendigkeit bestehen, eine andere Hochfrequenzspule (Oberflächenspule statt Kopfspule) oder ein Scannersystem mit anderer Magnetfeldstärke (3,0 Tesla statt 1,5 Tesla) zu verwenden. Unter solchen Umständen können sich mehrere Parameter ändern, wie z. B. das Signal-Rausch-Verhältnis oder die T1- und T2-Gewichtung. In den meisten Fällen wird nur eine Studie an einem Probanden zeigen, ob die Einstellungen der Protokollparameter angemessen sind. Daher unterscheidet sich dieses Protokoll von einer herkömmlichen Studie, bei der genau das gleiche Protokoll auf jeden einer großen Anzahl von Probanden angewendet wird. Das Protokoll und die allgemeinen Verfahren der Datenverarbeitung, die während der verschiedenen Scans verwendet werden, sind jedoch ähnlich genug, sodass sie in einem allgemeinen Entwicklungsprotokoll zusammengefasst werden können.

Der Zweck dieses Protokolls ist es, neu entwickelte MR-Pulssequenzen zu testen und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jill M Goldstein, PhD
        • Unterermittler:
          • Hiroto Hatabu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ference Jolesz, MD
        • Unterermittler:
          • Marek R Kubicki, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno Madore, MD
        • Unterermittler:
          • Nathan J McDannold, PhD
        • Unterermittler:
          • Dimitrios Mitsouras, PhD
        • Unterermittler:
          • Lawrence Panych, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Gombos, MD
        • Unterermittler:
          • Clare Tempany-Afdhal, MD
        • Unterermittler:
          • Gary P Zientara, PhD
        • Unterermittler:
          • Ehud Schmidt, PhD
        • Unterermittler:
          • Nehal Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für MRT
  • Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geplant für ein MRT
Klinisch indizierte Erwachsene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank J Rybicki, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-P-000545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren