Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu, jednou denně (QD), podávaného společně s amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí

18. července 2011 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-491 při současném podávání s amlodipinem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu, jednou denně (QD), podávaného společně s amlodipinem při léčbě jedinců s esenciální hypertenzí, ve srovnání s léčbou samotným amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze postihuje přibližně 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Navzdory dostupnosti antihypertenzní léčby zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů nadále úspěšně udržuje kontrolu.

Hlavní složkou regulace krevního tlaku je systém renin-angiotenzin-aldosteron, systém hormonem zprostředkovaných zpětnovazebních interakcí, jejichž výsledkem je uvolnění nebo zúžení krevních cév v reakci na různé podněty. Angiotenzin II, polypeptidový hormon, se tvoří z angiotensinu I reakcí katalyzovanou enzymem konvertujícím angiotenzin jako součást systému renin-angiotenzin-aldosteron. Angiotensin II je hlavním presorickým činidlem systému renin-angiotenzin-aldosteron s nesčetnými účinky na kardiovaskulární systém a na homeostázu elektrolytů.

Společnost Takeda Global Research & Development Center, Inc. vyvíjí TAK-491 (azilsartan medoxomil) k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí. Azilsartan medoxomil je proléčivo, které je hydrolyzováno na aktivní složku, azilsartan, což je selektivní antagonista podtypu receptoru angiotensinu II typu 1.

Amlodipin je blokátor pomalého kanálu, který inhibuje transmembránový přítok vápenatých iontů do hladkého svalstva cév a srdečního svalu. Jedná se o periferní arteriální vazodilatátor, který působí přímo na hladké svalstvo cév a způsobuje snížení periferního cévního odporu a snížení krevního tlaku.

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda podávání azilsartanu medoxomilu v kombinaci s amlodipinem u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí je účinnější při snižování systolického krevního tlaku než samotný amlodipin. Účast v této studii se předpokládá přibližně 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Burlingame, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irvine, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má esenciální hypertenzi a 24hodinový průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mm Hg a nižší nebo rovný 180 mm Hg.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu
  3. Má klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř nebo výsledky nejsou považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím.
  4. Je ochoten vysadit současnou antihypertenzivu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 119 mm Hg.
  2. Má nedostatečnou kvalitu základního 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
  3. Subjekt je přecitlivělý na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo blokátory kalciových kanálů.
  4. Má nedávnou anamnézu infarktu myokardu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  5. Má klinicky významné poruchy srdečního vedení.
  6. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
  7. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie
  8. Nesplňuje studijní medikaci během období zavádění placeba.
  9. Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění.
  10. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
  11. Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  12. Má předchozí anamnézu rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
  13. Má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  14. má hyperkalémii definovanou normálním referenčním rozmezím centrální laboratoře,
  15. Má hladinu alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  16. Má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  17. Pracuje se v noční (3.) směně.
  18. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.
  19. Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ztížil úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
  20. Byl randomizován v předchozí studii TAK-491.
  21. Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg QD a Amlodipin 5 mg QD
Lék: Azilsartan medoxomil a amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a amlodipin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně a amlodipin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg QD a Amlodipin 5 mg QD
Lék: Azilsartan medoxomil a amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a amlodipin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně a amlodipin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktivní komparátor: Amlodipin 5 mg QD
Lék: Amlodipin
Azilsartan medoxomil tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a amlodipin 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Norvasc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve dne (od 6:00 do 22:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna od základní hodnoty během dne (6:00 do 22:00) Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku v sedě měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí kliniky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě na konci klinického hodnocení měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v nejnižším (22-24 hodin) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou odezvy systolického krevního tlaku, definovaného jako < 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 20 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, definované jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického krevního tlaku, definovaného jako < 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 10 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg. Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou diastolické i systolické odezvy krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické diastolické i systolické odezvy krevního tlaku měřené v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg A nižší než 140 mm Hg a/nebo snížení od základní linie větší nebo rovné 20 mm Hg. Diastolický a systolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru ze 3 měření krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-491-010
  • U1111-1113-9132 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit