Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), coadministrado con amlodipino en participantes con hipertensión esencial
18 de julio de 2011 actualizado por: Takeda
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-491 cuando se administra junto con amlodipino 5 mg en sujetos con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), coadministrado con amlodipina en el tratamiento de personas con hipertensión esencial, en comparación con el tratamiento con amlodipina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.
Un componente importante de la regulación de la presión arterial es el sistema renina-angiotensina-aldosterona, un sistema de interacciones de retroalimentación mediadas por hormonas que da como resultado la relajación o constricción de los vasos sanguíneos en respuesta a diversos estímulos. La angiotensina II, una hormona polipeptídica, se forma a partir de la angiotensina I en una reacción catalizada por la enzima convertidora de angiotensina como parte del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La angiotensina II es el principal agente presor del sistema renina-angiotensina-aldosterona con una miríada de efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre la homeostasis electrolítica.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. está desarrollando TAK-491 (azilsartán medoxomilo) para tratar pacientes con hipertensión esencial. Azilsartán medoxomilo es un profármaco que se hidroliza a la fracción activa, azilsartán, que es un antagonista selectivo del subtipo de receptor de angiotensina II tipo 1.
La amlodipina es un bloqueador de los canales lentos que inhibe la entrada transmembrana de iones de calcio en el músculo liso vascular y el músculo cardíaco. Es un vasodilatador arterial periférico que actúa directamente sobre el músculo liso vascular para provocar una reducción de la resistencia vascular periférica y una reducción de la presión arterial.
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la administración de azilsartán medoxomilo en combinación con amlodipina en participantes con hipertensión no controlada es más eficaz para reducir la presión arterial sistólica que la amlodipina sola. Se prevé que la participación en este estudio sea de aproximadamente 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Burlingame, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Riverdale, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irvine, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hipertensión esencial y presión arterial sistólica media de 24 horas mayor o igual a 140 mm Hg y menor o igual a 180 mm Hg.
- Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Tiene evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o los resultados no se consideran clínicamente significativos para que el investigador los incluya en este estudio.
- Está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales.
Criterio de exclusión:
- Tiene una presión arterial diastólica clínica sentada mínima superior a 119 mm Hg.
- Tiene una lectura de monitoreo de presión arterial ambulatoria de 24 horas de referencia de calidad insuficiente.
- El sujeto es hipersensible a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II oa los bloqueadores de los canales de calcio.
- Tiene antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos.
- Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
- Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología.
- No cumple con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
- Tiene disfunción o enfermedad renal grave.
- Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
- Tiene hiperpotasemia según lo definido por el rango de referencia normal del laboratorio central,
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior de la enfermedad hepática activa normal o ictericia.
- Tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
- Trabaja turno de noche (3ro).
- Participa actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Tiene cualquier otra enfermedad o afección grave que comprometería la seguridad del sujeto o dificultaría el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
- Se ha aleatorizado en un estudio TAK-491 anterior.
- Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD y amlodipino 5 mg QD
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Azilsartan Medoxomilo 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y amlodipino, 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan Medoxomilo 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y amlodipino, 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD y amlodipino 5 mg QD
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Azilsartan Medoxomilo 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y amlodipino, 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
Azilsartan Medoxomilo 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y amlodipino, 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amlodipino 5 mg QD
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Azilsartán medoxomilo comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y amlodipino, comprimidos de 5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial diastólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 am a 6 am) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media (22-24 h) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica clínica mínima media sentada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media clínica sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica mínima media clínica en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media mínima (22-24 horas) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica, definida como < 140 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 20 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 6 en relación con el valor inicial, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica, definida como < 90 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 6 en relación con el valor inicial, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg.
La presión arterial diastólica es la media aritmética de 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
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Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica y sistólica medida en la semana 6 en relación con el valor inicial, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sentadas.
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Línea de base y semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 01-05-TL-491-010
- U1111-1113-9132 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .