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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil, einmal täglich (QD), zusammen mit Amlodipin bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie verabreicht

18. Juli 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-491 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Amlodipin 5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) zusammen mit Amlodipin bei der Behandlung von Personen mit essentieller Hypertonie im Vergleich zur Behandlung mit Amlodipin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck betrifft etwa 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Trotz der Verfügbarkeit blutdrucksenkender Behandlungen bleibt die Hypertonie unzureichend kontrolliert; nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

Eine Hauptkomponente der Blutdruckregulierung ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, ein System hormonvermittelter Rückkopplungsinteraktionen, das als Reaktion auf verschiedene Stimuli zur Entspannung oder Verengung von Blutgefäßen führt. Angiotensin II, ein Polypeptidhormon, wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzyme als Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems katalysiert wird. Angiotensin II ist der wichtigste blutdruckerhöhende Wirkstoff des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit unzähligen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und die Elektrolythomöostase.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. entwickelt TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) zur Behandlung von Patienten mit essentieller Hypertonie. Azilsartanmedoxomil ist ein Prodrug, das zum Wirkstoff Azilsartan hydrolysiert wird, der ein selektiver Antagonist des Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor-Subtyps ist.

Amlodipin ist ein Slow-Channel-Blocker, der den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in die glatte Gefäßmuskulatur und den Herzmuskel hemmt. Es ist ein peripherer arterieller Vasodilatator, der direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt, um eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands und eine Senkung des Blutdrucks zu bewirken.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck wirksamer zur Senkung des systolischen Blutdrucks ist als Amlodipin allein. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 10 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irvine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine essentielle Hypertonie und einen mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck von mindestens 140 mm Hg und weniger als oder gleich 180 mm Hg.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen
  3. Hat klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder die Ergebnisse werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie als klinisch nicht signifikant erachtet.
  4. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat im Sitzen einen diastolischen Blutdruck von mehr als 119 mm Hg.
  2. Hat einen Ausgangswert der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung von unzureichender Qualität.
  3. Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Calciumkanalblockern.
  4. Hat eine kürzliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  5. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen.
  6. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  7. Hat eine sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie
  8. Ist während der Placebo-Run-in-Phase mit der Studienmedikation nicht konform.
  9. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
  10. Hat eine bekannte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war.
  13. Hat Typ-1- oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus.
  14. Hat eine Hyperkaliämie, wie sie durch den normalen Referenzbereich des Zentrallabors definiert ist,
  15. Hat einen Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  16. Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  17. Arbeitet in der Nachtschicht (3. Schicht).
  18. Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  19. Hat eine andere schwere Krankheit oder einen anderen schweren Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder es schwierig machen würde, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.
  20. Wurde in einer früheren TAK-491-Studie randomisiert.
  21. Es ist erforderlich, unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD und Amlodipin 5 mg QD
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Amlodipin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Amlodipin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD und Amlodipin 5 mg QD
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Amlodipin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Amlodipin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiver Komparator: Amlodipin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin
Azilsartanmedoxomil Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Amlodipin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Änderung des diastolischen Blutdrucks im mittleren Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 20 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 90 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 10 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als weniger als 90 mmHg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 10 mmHg. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel von 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinisch-diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 10 mm Hg UND weniger als 140 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 20 mm Hg. Diastolischer und systolischer Blutdruck basieren auf dem arithmetischen Mittel der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-491-010
  • U1111-1113-9132 (Registrierungskennung: WHO)

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