Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil, én gang dagligt (QD), administreret sammen med amlodipin hos deltagere med essentiel hypertension

18. juli 2011 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491, når det administreres sammen med amlodipin 5 mg hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartanmedoxomil, én gang dagligt (QD), administreret sammen med amlodipin til behandling af personer med essentiel hypertension sammenlignet med behandling med amlodipin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive behandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

En vigtig komponent i blodtryksreguleringen er renin-angiotensin-aldosteron-systemet, et system af hormonmedierede feedback-interaktioner, der resulterer i afslapning eller sammentrækning af blodkar som reaktion på forskellige stimuli. Angiotensin II, et polypeptidhormon, dannes ud fra angiotensin I i en reaktion katalyseret af angiotensin-konverterende enzym som en del af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin II er det vigtigste pressormiddel i renin-angiotensin-aldosteronsystemet med et utal af virkninger på det kardiovaskulære system og på elektrolythomeostase.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. udvikler TAK-491 (azilsartan medoxomil) til behandling af patienter med essentiel hypertension. Azilsartan medoxomil er et prodrug, der hydrolyseres til den aktive del, azilsartan, som er en selektiv antagonist af angiotensin II type 1-receptorundertypen.

Amlodipin er en langsom-kanalblokker, der hæmmer den transmembrane tilstrømning af calciumioner til vaskulær glat muskulatur og hjertemuskulatur. Det er en perifer arteriel vasodilator, der virker direkte på vaskulær glat muskulatur og forårsager en reduktion i perifer vaskulær modstand og reduktion i blodtrykket.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om administration af azilsartanmedoxomil i kombination med amlodipin til deltagere med ukontrolleret hypertension er mere effektiv til at reducere det systoliske blodtryk end amlodipin alene. Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare cirka 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Burlingame, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irvine, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har essentiel hypertension og 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mm Hg og mindre end eller lig med 180 mm Hg.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening i hele undersøgelsens varighed
  3. Har kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  4. Er villig til at seponere den nuværende antihypertensive medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har siddende klinik diastolisk blodtryk større end 119 mm Hg.
  2. Har en baseline 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Personen er overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere.
  4. Har en nyere historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Har klinisk signifikante hjerteledningsfejl.
  6. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  7. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi
  8. Er ikke-kompatibel med undersøgelsesmedicin under placebo-indkøringsperioden.
  9. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  10. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  11. Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  12. Har en tidligere kræfthistorie, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.
  14. Har hyperkaliæmi som defineret af det centrale laboratorie-normalreferenceområde,
  15. Har et alaninaminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  16. Har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  17. Arbejder nat (3.) skift.
  18. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomisering.
  19. Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.
  20. Er blevet randomiseret i et tidligere TAK-491 studie.
  21. Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg én gang daglig og Amlodipin 5 mg én gang daglig
Medicin: Azilsartan Medoxomil og amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og amlodipin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan Medoxomil og amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og amlodipin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg én gang daglig og Amlodipin 5 mg én gang daglig
Medicin: Azilsartan Medoxomil og amlodipin
Azilsartan Medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og amlodipin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan Medoxomil og amlodipin
Azilsartan Medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og amlodipin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiv komparator: Amlodipin 5 mg QD
Medicin: Amlodipin
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og amlodipin 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som < 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 20 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6 i forhold til baseline, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som < 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 10 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6 i forhold til baseline, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske middelværdi af 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både en klinik diastolisk og systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6 i forhold til baseline, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske gennemsnit af de 3 siddende blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-491-010
  • U1111-1113-9132 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner