阿齐沙坦酯每日一次 (QD) 与氨氯地平联合用于原发性高血压患者的疗效和安全性
2011年7月18日 更新者：Takeda
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TAK-491 与氨氯地平 5 mg 联合用药对原发性高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿齐沙坦酯每日一次 (QD) 与氨氯地平共同给药治疗原发性高血压患者与单独使用氨氯地平治疗相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在美国，高血压影响了大约 5000 万人。 随着人口老龄化，如果不采取广泛有效的预防措施，高血压的患病率将继续增加。 据世界卫生组织称，高血压是发达国家最常见的可预防死亡原因，因为不受控制的高血压会大大增加心血管疾病、脑血管疾病和肾功能衰竭的风险。 尽管有抗高血压治疗，但高血压仍未得到充分控制；只有大约三分之一的患者继续成功地维持控制。
血压调节的一个主要组成部分是肾素-血管紧张素-醛固酮系统，这是一种激素介导的反馈相互作用系统，可导致血管对各种刺激作出反应而松弛或收缩。 血管紧张素 II 是一种多肽激素，由血管紧张素 I 在作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统一部分的血管紧张素转化酶催化的反应中形成。 血管紧张素 II 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的主要升压剂，对心血管系统和电解质稳态有多种影响。
武田全球研发中心公司正在开发用于治疗原发性高血压患者的 TAK-491（azilsartan medoxomil）。 Azilsartan medoxomil 是一种前药，可水解成活性部分 azilsartan，它是血管紧张素 II 1 型受体亚型的选择性拮抗剂。
氨氯地平是一种慢通道阻滞剂，可抑制钙离子跨膜流入血管平滑肌和心肌。 它是一种外周动脉血管扩张剂，直接作用于血管平滑肌，引起外周血管阻力降低，血压下降。
正在进行这项研究以确定阿齐沙坦酯联合氨氯地平对未控制的高血压参与者的给药是否比单独使用氨氯地平更有效地降低收缩压。 预计参与本研究的时间约为 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
-
Beverly Hills、California、美国
-
Burbank、California、美国
-
Burlingame、California、美国
-
La Jolla、California、美国
-
Orange、California、美国
-
Roseville、California、美国
-
Tustin、California、美国
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国
-
Longwood、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
Gurnee、Illinois、美国
-
Peoria、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Maryland
-
Riverdale、Maryland、美国
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国
-
Haverhill、Massachusetts、美国
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
-
Canton、Ohio、美国
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Mogadore、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国
-
Tulsa、Oklahoma、美国
-
-
Pennsylvania
-
Warminster、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国
-
Austin、Texas、美国
-
Carrollton、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
Irvine、Texas、美国
-
Lake Jackson、Texas、美国
-
North Richland Hills、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性高血压且 24 小时平均收缩压大于或等于 140 毫米汞柱且小于或等于 180 毫米汞柱。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用适当的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或从筛选中哺乳
- 临床实验室评估在测试实验室的参考范围内，或者结果被研究者认为没有临床意义，无法纳入本研究。
- 愿意停用目前的抗高血压药物。
排除标准：
- 坐槽诊所舒张压大于 119 毫米汞柱。
- 基线 24 小时动态血压监测读数质量不足。
- 受试者对血管紧张素 II 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂过敏。
- 近期有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
- 具有临床上显着的心脏传导缺陷。
- 由于主动脉瓣疾病，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
- 有任何病因的继发性高血压
- 在安慰剂磨合期间不依从研究药物。
- 有严重的肾功能不全或疾病。
- 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 过去2年内有吸毒史或酗酒史。
- 有癌症病史，在首次服用研究药物前至少 5 年未缓解。
- 患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病。
- 有中心实验室正常参考范围定义的高钾血症，
- 谷丙转氨酶水平超过正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
- 上臂围小于 24 厘米或大于 42 厘米。
- 上夜班（第 3 班）。
- 目前正在参加另一项调查研究或在随机分组前 30 天内参加过一项调查研究。
- 患有任何其他会危及受试者安全或难以根据协议成功管理和遵循受试者的严重疾病或状况。
- 已在之前的 TAK-491 研究中随机化。
- 需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的不允许的药物、处方药、草药治疗或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿齐沙坦酯 40 mg QD 和氨氯地平 5 mg QD
|
Azilsartan Medoxomil 40 mg，片剂，口服，每日一次；氨氯地平 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
其他名称：
阿齐沙坦酯 80 毫克片剂，口服，每日一次；氨氯地平 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
其他名称：
|
|
实验性的：阿齐沙坦酯 80 mg QD 和氨氯地平 5 mg QD
|
Azilsartan Medoxomil 40 mg，片剂，口服，每日一次；氨氯地平 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
其他名称：
阿齐沙坦酯 80 毫克片剂，口服，每日一次；氨氯地平 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：氨氯地平 5 毫克 QD
|
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片剂，口服，每日一次和氨氯地平 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过动态血压监测测量的 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
第 6 周时测量的 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过动态血压监测测量的 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
第 6 周时测量的 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的白天（早上 6 点到晚上 10 点）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
白天（早上 6 点到晚上 10 点）的变化是第 6 周相对于基线测量的平均收缩压。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
日间平均值是早上 6 点到晚上 10 点之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的白天（早上 6 点到晚上 10 点）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
白天（早上 6 点到晚上 10 点）在第 6 周测量的平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
日间平均值是早上 6 点到晚上 10 点之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的夜间（上午 12 点至早上 6 点）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）的变化是第 6 周相对于基线测量的平均收缩压。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均值是在凌晨 12 点到早上 6 点之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的夜间（上午 12 点至早上 6 点）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
在第 6 周测量的夜间（凌晨 12 点至早上 6 点）平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均值是在凌晨 12 点到早上 6 点之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的 12 小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周。
|
第 6 周时测得的 12 小时平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
12 小时平均值是给药后前 12 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的低谷（22-24 小时）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
在第 6 周测量的谷平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷平均值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
平均低谷诊所坐位收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
在最后一次就诊或第 6 周时测得的平均谷值门诊坐位收缩压相对于基线的变化。
收缩压是 3 次坐位收缩压测量值的算术平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
诊所平均低谷坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周。
|
在最后一次就诊或第 6 周时测得的平均谷值诊所坐位舒张压相对于基线的变化。
舒张压是 3 次低谷坐姿舒张压测量值的算术平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的 12 小时平均舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周。
|
第 8 周时测得的 12 小时平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
12 小时平均值是给药后前 12 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
通过动态血压监测测量的低谷（22-24 小时）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6 周。
|
在第 6 周测量的谷平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷平均值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
达到临床收缩压反应的参与者百分比，定义为 < 140 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 20 mm Hg
大体时间：基线和第 6 周。
|
相对于基线，在第 6 周测量的达到临床收缩压反应的参与者百分比，定义为小于 140 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 20 毫米汞柱。
收缩压是 3 次坐位收缩压测量值的算术平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
达到临床舒张压反应的参与者百分比，定义为 < 90 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 10 mm Hg
大体时间：基线和第 6 周。
|
在第 6 周测量到相对于基线的临床舒张压反应的参与者百分比，定义为小于 90 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 10 毫米汞柱。
舒张压是 3 次坐姿舒张压测量值的算术平均值。
|
基线和第 6 周。
|
|
达到临床舒张压和收缩压反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 周。
|
在第 6 周时测量的与基线相比达到临床舒张压和收缩压反应的参与者百分比，定义为低于 90 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 10 毫米汞柱和低于 140 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 20 毫米汞柱。
舒张压和收缩压基于 3 次坐姿血压测量值的算术平均值。
|
基线和第 6 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月27日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月18日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿齐沙坦酯和氨氯地平的临床试验
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的