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Efficacia e sicurezza di Azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), co-somministrato con amlodipina nei partecipanti con ipertensione essenziale

18 luglio 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-491 quando co-somministrato con amlodipina 5 mg in soggetti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), co-somministrato con amlodipina nel trattamento di individui con ipertensione essenziale, rispetto al trattamento con la sola amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di individui negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti antipertensivi, l'ipertensione rimane non adeguatamente controllata; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

Un componente importante della regolazione della pressione sanguigna è il sistema renina-angiotensina-aldosterone, un sistema di interazioni di feedback mediate dagli ormoni che provoca il rilassamento o la costrizione dei vasi sanguigni in risposta a vari stimoli. L'angiotensina II, un ormone polipeptidico, è formato dall'angiotensina I in una reazione catalizzata dall'enzima di conversione dell'angiotensina come parte del sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'angiotensina II è il principale agente pressorio del sistema renina-angiotensina-aldosterone con una miriade di effetti sul sistema cardiovascolare e sull'omeostasi elettrolitica.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. sta sviluppando TAK-491 (azilsartan medoxomil) per trattare i pazienti con ipertensione essenziale. Azilsartan medoxomil è un profarmaco idrolizzato nella frazione attiva, azilsartan, che è un antagonista selettivo del sottotipo di recettore di tipo 1 dell'angiotensina II.

L'amlodipina è un bloccante dei canali lenti che inibisce l'afflusso transmembrana di ioni calcio nella muscolatura liscia vascolare e nel muscolo cardiaco. È un vasodilatatore arterioso periferico che agisce direttamente sulla muscolatura liscia vascolare provocando una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e una riduzione della pressione arteriosa.

Questo studio è stato condotto per determinare se la somministrazione di azilsartan medoxomil in combinazione con amlodipina nei partecipanti con ipertensione non controllata sia più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica rispetto alla sola amlodipina. Si prevede che la partecipazione a questo studio durerà circa 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Burlingame, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irvine, Texas, Stati Uniti
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenta ipertensione essenziale e pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore maggiore o uguale a 140 mm Hg e minore o uguale a 180 mm Hg.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono essere né in gravidanza né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio
  3. Ha valutazioni cliniche di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o i risultati sono ritenuti non clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.
  4. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una pressione arteriosa diastolica di depressione clinica superiore a 119 mm Hg.
  2. Ha una lettura di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Il soggetto è ipersensibile ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ai bloccanti dei canali del calcio.
  4. Ha una storia recente di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  5. Presenta difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi.
  6. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa dell'efflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia della valvola aortica.
  7. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia
  8. Non è conforme al farmaco in studio durante il periodo di rodaggio del placebo.
  9. Ha una grave disfunzione o malattia renale.
  10. Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  11. Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  12. - Ha una precedente storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  13. Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  14. Ha iperkaliemia come definito dall'intervallo di riferimento normale del laboratorio centrale,
  15. Ha un livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore della normale malattia epatica attiva o ittero.
  16. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  17. Lavora il turno notturno (3°).
  18. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  19. Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave che comprometterebbe la sicurezza del soggetto o renderebbe difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  20. È stato randomizzato in un precedente studio TAK-491.
  21. È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno e amlodipina 5 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e amlodipina
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e amlodipina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e amlodipina
Azilsartan medoxomil 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e amlodipina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno e amlodipina 5 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e amlodipina
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e amlodipina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e amlodipina
Azilsartan medoxomil 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e amlodipina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Edarbi
  • TAK-491
Comparatore attivo: Amlodipina 5 mg QD
Droga: Amlodipina
Azilsartan medoxomil compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e amlodipina 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Norvasc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in clinica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come < 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 6 rispetto al basale, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come <90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 10 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione diastolica misurata alla settimana 6 rispetto al basale, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica di 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica misurata alla settimana 6 rispetto al basale, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa da seduti.
Basale e settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-491-010
  • U1111-1113-9132 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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