Studie fáze II s prodlouženým dávkováním temozolomidu u pacientů s melanomem
Temozolomid (také známý jako TMZ) je chemoterapeutický lék podávaný ústy. Je podobný DTIC, jediné chemoterapii melanomu schválené FDA, ale protože se temozolomid podává ústy, může být podáván denně po dlouhou dobu. Myslíme si, že temozolomide může fungovat nejlépe, pokud se podává každý den po dobu 6 týdnů v kuse. Temozolomid podávaný v tomto prodlouženém schématu je experimentální, i když jsme zjistili, že je bezpečný a může u některých pacientů zmenšit melanom.
Jedna velká výhoda TMZ je, že se podává ústy místo žilou. To znamená, že může být podáván denně po dlouhou dobu, spíše než vypnout a zapnout jako DTIC. Myslíme si, že TMZ může fungovat lépe, pokud se podává každý den po dobu 6 týdnů. TMZ podávaný tímto prodlouženým schématem je experimentální, i když jsme zjistili, že TMZ podávaný tímto způsobem je bezpečný a může u některých pacientů zmenšit melanom. Když byl TMZ podáván s prodlouženým dávkováním buď s thalidomidem, nebo s dlouhodobě působícím interferonem-α, přibližně u 30 % pacientů došlo ke zmenšení nádorů. Domníváme se, že toto smrštění bylo způsobeno především TMZ, protože ani thalidomid, ani interferon-α nepůsobí na melanom samy o sobě.
V této studii budeme léčit pacienty samotným TMZ pomocí tohoto prodlouženého dávkovacího schématu, abychom viděli, u kolika pacientů dojde ke zmenšení nádoru.
Chceme se také dozvědět více o tom, u kterých nádorů je větší pravděpodobnost zmenšení z léčby TMZ. Budeme testovat vzorky vašeho nádoru, zda byl nebo nebyl aktivován gen zvaný MGMT,
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV z kožního nebo neznámého primárního onemocnění.
- Histologický důkaz melanomu zkontrolován a potvrzen na MSKCC
- Měřitelná nemoc (kritéria RECIST)
- Žádná předchozí chemoterapie pro melanom. Předchozí léčba interferonem, interleukinem-2 nebo vakcínou je povolena.
- Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Adekvátní orgánová funkce definovaná následovně: ANC > 1500, krevní destičky > 100 000, kreatinin < 2, alkalická fosfatáza, AST a celkový bilirubin < 1,5x horní hranice normy. U pacientů s podezřením na Gilbertův syndrom nebude bilirubin vyžadován.
- Musí být k dispozici nádorová tkáň pro analýzu methylace promotoru MGMT a/nebo IHC. Ve většině případů se bude jednat o neobarvená sklíčka z dříve získaného materiálu tumoru zalitého v parafínu. Pokud to není k dispozici, pacienti musí mít snadno dostupný nádor pro biopsii (např. kůže nebo lymfatické uzliny).
Kritéria vyloučení:
- Metastázy do CNS v anamnéze, pokud nebyly mozkové metastázy resekovány a pacient byl bez recidivy CNS po dobu 6 měsíců.
- Primární uveální nebo slizniční melanom
- Časté zvracení nebo zdravotní stavy, které by mohly narušovat perorální příjem léků
- Závažná infekce vyžadující antibiotika nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této terapie.
- Infekce HIV v anamnéze, i když na HAART
- Imunosupresivní léky
- Vysoké dávky vitamínů a bylinek
- Jiná probíhající výzkumná terapie, souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - temozolomid (TMZ)
|
Jedna skupinová studie léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete celkovou míru objektivních odpovědí (CR a PR).
Časové okno: Od začátku léčby do 24 týdnů po ukončení léčby
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Od začátku léčby do 24 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby
|
Celkové přežití 18 měsíců po léčbě
|
18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Doba trvání objektivních klinických odpovědí
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
|
Doba trvání odpovědi (objektivní klinické odpovědi)
|
24 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- 04-138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .