Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av förlängd dosering av temozolomid hos patienter med melanom

10 juli 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Temozolomide (även känd som TMZ) är ett kemoterapiläkemedel som ges via munnen. Det liknar DTIC, den enda FDA-godkända kemoterapin för melanom, men eftersom temozolomid ges via munnen kan det ges dagligen under en lång tidsperiod. Vi tror att temozolomide kan fungera bäst om det ges varje dag i 6 veckor i taget. Temozolomid som ges av detta utökade schema är experimentellt, även om vi har funnit att det är säkert och kan krympa melanom hos vissa patienter.

En stor fördel med TMZ är att det ges via munnen istället för genom venen. Detta innebär att det kan ges dagligen under en lång tidsperiod snarare än av och på som DTIC. Vi tror att TMZ kan fungera bättre om det ges varje dag i 6 veckor. TMZ som ges av detta utökade schema är experimentellt även om vi har funnit att TMZ som ges på detta sätt är säkert och kan krympa melanom hos vissa patienter. När förlängd dosering av TMZ gavs med antingen talidomid eller långverkande interferon-α, fick cirka 30 % av patienterna sina tumörer att krympa. Vi tror att denna krympning främst berodde på TMZ eftersom varken talidomid eller interferon-α alfa fungerar i melanom i sig själva.

I denna studie kommer vi att behandla patienter med enbart TMZ med hjälp av detta utökade doseringsschema för att se hur många patienter som upplever tumörkrympning.

Vi vill också lära oss mer om vilka tumörer som är mer benägna att krympa från TMZ-behandling. Vi kommer att testa prover av din tumör för att se om en gen som heter MGMT har aktiverats eller inte,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III (ooperabelt) eller Steg IV melanom från en kutan eller en okänd primär.
  • Histologiskt bevis på melanom granskat och bekräftat vid MSKCC
  • Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
  • Ingen tidigare kemoterapi för melanom. Tidigare behandling med interferon, interleukin-2 eller vaccin är tillåtna.
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60
  • Adekvat organfunktion definierad enligt följande: ANC > 1500, trombocyter > 100 000, kreatinin < 2, alkaliskt fosfatas, ASAT och total bilirubin < 1,5x övre normalgräns. För patienter med misstänkt Gilberts syndrom kommer bilirubin inte att vara ett krav.
  • Tumörvävnad för MGMT-promotormetyleringsanalys och/eller IHC måste finnas tillgänglig. I de flesta fall kommer detta att vara ofärgade objektglas från tidigare erhållna paraffininbäddade tumörmaterial. Om detta inte är tillgängligt måste patienterna ha en lättillgänglig tumör för biopsi (t. hud eller lymfkörtel).

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med CNS-metastaser om inte hjärnmetastaser har resekerats och patienten har varit fri från CNS-recidiv i 6 månader.
  • Uveal eller mukosalt melanom primärt
  • Frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag
  • Allvarlig infektion som kräver antibiotika, eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi.
  • Historik av hiv-infektion även om den är på HAART
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Högdos vitaminer och örter
  • Annan pågående utredningsterapi, samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Temozolomide (TMZ)
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
En gruppbehandlingsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den övergripande målsvarsfrekvensen (CR och PR).
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 veckor efter avslutad behandling
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Från behandlingsstart till 24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad 18 månader efter behandling
18 månader efter avslutad behandling
Varaktighet av objektiva kliniska svar
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Varaktighet av svar (objektiva kliniska svar)
24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Första postat (Beräknad)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-138

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Temozolomide (TMZ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera