Prova di fase II di temozolomide a dosaggio prolungato in pazienti con melanoma

Criterio di inclusione:

• Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV da un primario cutaneo o sconosciuto.
• Prova istologica del melanoma rivista e confermata al MSKCC
• Malattia misurabile (criteri RECIST)
• Nessuna precedente chemioterapia per il melanoma. È consentita una precedente terapia con interferone, interleuchina-2 o vaccino.
• Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia o radioterapia concomitante
• Karnofsky performance status ≥ 60
• Adeguata funzione d'organo definita come segue: ANC > 1500, piastrine > 100.000, creatinina < 2, fosfatasi alcalina, AST e bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma. Per i pazienti con sospetta sindrome di Gilbert la bilirubina non sarà un requisito.
• Deve essere disponibile il tessuto tumorale per l'analisi della metilazione del promotore MGMT e/o l'IHC. Nella maggior parte dei casi, si tratterà di vetrini non colorati da materiale tumorale incluso in paraffina ottenuto in precedenza. Se questo non è disponibile, i pazienti devono avere un tumore facilmente accessibile per la biopsia (ad es. pelle o linfonodo).

Criteri di esclusione:

• Storia di metastasi del SNC a meno che le metastasi cerebrali non siano state resecate e il paziente sia stato libero da recidiva del SNC per 6 mesi.
• Melanoma primitivo dell'uvea o della mucosa
• Vomito frequente o condizioni mediche che potrebbero interferire con l'assunzione di farmaci per via orale
• Infezione grave che richiede antibiotici o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo potrebbe essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia.
• Storia di infezione da HIV anche se in HAART
• Farmaci immunosoppressori
• Vitamine ed erbe ad alto dosaggio
• Altre terapie sperimentali in corso, chemioterapia concomitante, immunoterapia o radioterapia.