Fase II-forsøg med forlænget dosering af temozolomid hos patienter med melanom
Temozolomid (også kendt som TMZ) er et kemoterapipræparat, der gives gennem munden. Det ligner DTIC, den eneste FDA-godkendte kemoterapi til melanom, men fordi temozolomid gives gennem munden, kan det gives dagligt over en længere periode. Vi tror, at temozolomide kan virke bedst, hvis det gives hver dag i 6 uger ad gangen. Temozolomid givet ved dette udvidede skema er eksperimentelt, selvom vi har fundet ud af, at det er sikkert og kan formindske melanom hos nogle patienter.
En stor fordel ved TMZ er, at det gives gennem munden i stedet for gennem vene. Det betyder, at det kan gives dagligt over en længere periode i stedet for slukket og tændt som DTIC. Vi tror, at TMZ kan virke bedre, hvis det gives hver dag i 6 uger. TMZ givet ved dette udvidede skema er eksperimentelt, selvom vi har fundet ud af, at TMZ givet på denne måde er sikkert og kan formindske melanom hos nogle patienter. Når forlænget dosering TMZ blev givet med enten thalidomid eller langtidsvirkende interferon-α, fik omkring 30 % af patienterne deres tumorer til at skrumpe. Vi tror, at dette svind hovedsageligt skyldtes TMZ, da hverken thalidomid eller interferon-α alfa virker i melanom i sig selv.
I denne undersøgelse vil vi behandle patienter med TMZ alene ved hjælp af denne udvidede doseringsplan for at se, hvor mange patienter der oplever tumorsvind.
Vi ønsker også at lære mere om, hvilke tumorer der er mere tilbøjelige til at skrumpe fra TMZ-behandling. Vi vil teste prøver af din tumor for, om et gen kaldet MGMT er blevet tændt eller ej.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III (ikke-opererbar) eller Stadie IV melanom fra en kutan eller en ukendt primær.
- Histologisk bevis for melanom gennemgået og bekræftet på MSKCC
- Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
- Ingen forudgående kemoterapi for melanom. Tidligere interferon-, interleukin-2- eller vaccinebehandling er tilladt.
- Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: ANC > 1500, blodplader > 100.000, kreatinin < 2, alkalisk fosfatase, AST og total bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse. For patienter med mistanke om Gilberts syndrom vil bilirubin ikke være et krav.
- Tumorvæv til MGMT-promotormethyleringsanalyse og/eller IHC skal være tilgængeligt. I de fleste tilfælde vil dette være ufarvede objektglas fra tidligere opnået paraffin-indlejret tumormateriale. Hvis dette ikke er tilgængeligt, skal patienterne have en let tilgængelig tumor til biopsi (f. hud eller lymfeknude).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS-metastaser, medmindre hjernemetastaser er blevet resekeret, og patienten har været fri for CNS-recidiv i 6 måneder.
- Uveal eller slimhinde melanom primært
- Hyppige opkastninger eller medicinske tilstande, der kan forstyrre oral medicinindtagelse
- Alvorlig infektion, der kræver antibiotika, eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne af denne terapi.
- Anamnese med HIV-infektion, selv om den er på HAART
- Immunsuppressive lægemidler
- Højdosis vitaminer og urter
- Anden igangværende undersøgelsesterapi, samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Temozolomid (TMZ)
|
Ét gruppebehandlingsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den overordnede målrettede responsrate (CR og PR).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 uger efter endt behandling
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Fra behandlingsstart til 24 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter endt behandling
|
Samlet overlevelse 18 måneder efter behandling
|
18 måneder efter endt behandling
|
|
Varighed af objektive kliniske svar
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
Varighed af respons (objektive kliniske svar)
|
24 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .