Optimalizace výsledků pomocí Suboxone pro závislost na opiátech (OpBup)
28. ledna 2013 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Na základě platformy farmakologické léčby Suboxone (buprenorfin a naloxon) jsou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schválení buprenorfinu (v kombinaci s naloxonem jako Suboxone®) ze strany FDA umožňuje lékařům ve Spojených státech poskytovat farmakoterapeutickou léčbu pacientům závislým na opioidech v soukromých lékařských zařízeních.
Široké přijímání a zavádění buprenorfinu lékaři bylo pomalejší, než se očekávalo, a to může být částečně způsobeno povahou a nutností poskytovat komplexní léčbu pacientům závislým na opioidech.
Ponaučení z metadonové udržovací léčby jasně ukazuje, že pouhé poskytnutí opioidní substituce neřeší behaviorální složky závislosti.
Zatímco ve Spojených státech neexistuje nedostatek zařízení pro behaviorální léčbu zneužívání návykových látek, chybí integrativní přístup k léčbě závislosti na opioidech pomocí farmakoterapie ve spojení s osvědčenými strategiemi behaviorální léčby.
Po dvoutýdenní stabilizaci a základním období tento projekt náhodně rozdělí 240 účastníků do 4 behaviorálních léčebných skupin zahrnujících kognitivně behaviorální terapii a terapii krizového managementu.
Univerzální, manuálně vedený psychosociální standard péče o farmakologickou léčbu buprenorfinem umožňuje etické začlenění stavu „bez CBT nebo CM terapie“ a velmi se podobá současnému standardu psychosociální péče poskytované s léčbou opioidy pomocí Suboxone®.
Behaviorální terapie budou poskytovány po dobu 16 týdnů (do 18. týdne studie) ve spojení s pokračující péčí se Suboxone®.
Bude následovat dalších 16 týdnů léčby pomocí Suboxone® (do 34. týdne studie), během kterých nejsou poskytovány žádné CBT nebo CM terapie.
Všichni účastníci zahájí snižování dávky buprenorfinu a vracejí se v 52. týdnu studie k dlouhodobému následnému hodnocení.
Výsledky studie zahrnují užívání nelegálních drog (vzorky drog odebrané třikrát týdně během prvních 18 týdnů), touhu po drogách, retenci (dny v protokolu), psychiatrický stav (deprese, nálada), rizikové chování HIV a proveditelnost léčby. hodnocení.
Výsledky budou použity k doporučení strategií k optimalizaci výsledků léčby buprenorfinem a podpoře integrace farmakoterapie a strategií psychosociální/behaviorální léčby pro lékaře a pro zařízení pro behaviorální léčbu, která léčí pacienty závislé na opioidech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Být starší 15 let.
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na opioidech.
- Mají zájem o léčbu buprenorfinem kvůli své závislosti na opioidech.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu nebo v případě zdravotního/psychiatrického stavu vyžadujícího pokračující léčbu být v péči lékaře, který prokáže ochotu pokračovat v léčbě účastníka a koordinovat péči s lékaři studie. *
- Být vstřícný a schopný podepsat informovaný souhlas.
- Mějte po dobu studia spolehlivé dopravní prostředky.
Pokud jste žena a je v plodném věku, souhlasíte s použitím jedné z následujících metod antikoncepce nebo budete chirurgicky sterilní:
- orální antikoncepce
- náplast
- bariéra (bránice nebo kondom)
- nitroděložní antikoncepční systém
- levonorgestrelový implantát
- antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
- úplná abstinence od pohlavního styku
- hormonální vaginální antikoncepční kroužek
- Být vstřícný a schopný dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí:
- Mají známou citlivost na buprenorfin nebo naloxon.
- Být závislý na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných návykových látkách, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
- Mít zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie učinil účast z lékařského hlediska rizikovou (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin).
- Mít aktuální vzorec užívání benzodiazepinů, jak jej posoudil lékař studie, což by vylučovalo bezpečnou účast ve studii.
- Aktivně se zapojte do další klinické studie.
- Být akutně psychotický, těžce depresivní a potřebuje hospitalizaci nebo je bezprostředním rizikem sebevraždy.
- Být kojící nebo těhotná žena. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny a odeslány na vhodné místo léčby; tj. program léčby narkotik nebo speciální klinika pro závislosti.
- Být ženou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, např. perorální antikoncepce, bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem nebo bez něj, implantát levonorgestrelu, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, injekce medroxyprogesteron acetátu nebo úplná abstinence.
- Proveďte jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat pokračování účasti na studii po dobu jednoho roku (například takové, které by případně mohlo vést k uvěznění).
- Počítejte s tím, že opustíte geografickou oblast kliniky před dokončením studie (do jednoho roku).
- Byli dříve randomizováni k léčebnému stavu v této studii. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: MM
Lékařský management: skupina dostává lékařský management od studijního lékaře a farmakoterapii Suboxone
|
Účastníci náhodně přiřazení k jednomu ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek založených na farmakoterapii Suboxonem (buprenorfin + naloxon)
|
|
Aktivní komparátor: 2: CBT
Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT) dostává CBT, lékařskou péči a farmakoterapii Suboxone
|
Účastníci náhodně přiřazení k jednomu ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek založených na farmakoterapii Suboxonem (buprenorfin + naloxon)
|
|
Aktivní komparátor: 3: CM
Skupina Contingency Management (CM) přijímá CM, lékařský management a farmakoterapii Suboxone
|
Účastníci náhodně přiřazení k jednomu ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek založených na farmakoterapii Suboxonem (buprenorfin + naloxon)
|
|
Aktivní komparátor: 4: CBT + CM
Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a kontingenčního managementu (CM) dostává CBT, CM, lékařský management a farmakoterapii Suboxone
|
Účastníci náhodně přiřazení k jednomu ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek založených na farmakoterapii Suboxonem (buprenorfin + naloxon)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost čtyř psychosociálních léčebných stavů měřenou vlastní abstinencí od opioidů ověřenou toxikologickými testy moči
Časové okno: 18. týden - Na konci první fáze
|
18. týden - Na konci první fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání podmínek léčby pro snížení závažnosti problémů souvisejících s opioidy
Časové okno: na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a dvou následných časových bodů (40. a 52. týden)
|
na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a dvou následných časových bodů (40. a 52. týden)
|
|
Srovnání mezi podmínkami léčby pro snížení podílu dnů užívání jiných návykových látek (alkohol, marihuana, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny a barbituráty) podle sebehodnocení a výsledků testu moči.
Časové okno: Na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a na dvou následných kontrolách (40. a 52. týden)
|
Na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a na dvou následných kontrolách (40. a 52. týden)
|
|
Srovnání mezi léčebnými podmínkami při snižování psychiatrických poruch a poruch nálady měřeno pomocí BDI a SF-36.
Časové okno: Na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a na dvou následných kontrolách (40. a 52. týden)
|
Na konci fáze 1 (18. týden), fáze 2 (34. týden) a na dvou následných kontrolách (40. a 52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 5R01DA020210 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .