Otimizando resultados usando Suboxone para dependência de opiáceos (OpBup)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Com base em uma plataforma de tratamento farmacológico com Suboxone (buprenorfina e naloxona), os participantes são designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação da buprenorfina (combinada com naloxona como Suboxone®) pela FDA permite que médicos nos Estados Unidos forneçam tratamento farmacoterapêutico a pacientes dependentes de opioides em ambientes médicos privados.
No entanto, a ampla aceitação e implementação da buprenorfina pelos médicos tem sido mais lenta do que o esperado, e isso pode ser devido em parte à natureza e necessidade de fornecer tratamento abrangente para pacientes dependentes de opioides.
As lições aprendidas com a manutenção com metadona deixam claro que simplesmente fornecer a substituição de opioides não aborda os componentes comportamentais da dependência.
Embora não haja falta de instalações de tratamento comportamental para abuso de substâncias nos Estados Unidos, o que falta é uma abordagem integrativa para o tratamento da dependência de opioides usando farmacoterapia em conjunto com estratégias comprovadas de tratamento comportamental.
Após um período de estabilização e linha de base de duas semanas, este projeto randomizará 240 participantes em 4 grupos de tratamento comportamental com terapia cognitivo-comportamental e terapia de gerenciamento de contingência.
Um padrão de atendimento psicossocial universal guiado por manual para o tratamento farmacológico com buprenorfina permite a inclusão ética de uma condição "sem TCC ou terapia CM" e se assemelha ao padrão atual de atendimento psicossocial fornecido com tratamento com opioides usando Suboxone®.
As terapias comportamentais serão administradas por 16 semanas (até a semana 18 do estudo) em conjunto com o tratamento contínuo com Suboxone®.
Seguir-se-ão 16 semanas adicionais de tratamento usando Suboxone® (para estudar a semana 34), durante as quais nenhuma terapia CBT ou CM será fornecida.
Todos os participantes entram em uma redução gradual de buprenorfina e retornam na semana 52 do estudo para avaliações de acompanhamento de longo prazo.
Os resultados do estudo incluem uso de drogas ilícitas (amostras de urina coletadas três vezes por semana durante as primeiras 18 semanas), desejo por drogas, retenção (dias no protocolo), estado psiquiátrico (depressão, humor), comportamentos de risco para HIV e viabilidade do tratamento avaliações.
Os resultados serão usados para recomendar estratégias para otimizar os resultados do tratamento com buprenorfina e promover a integração da farmacoterapia e estratégias de tratamento psicossocial/comportamental para médicos e para instalações de tratamento comportamental que tratam pacientes dependentes de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ter 15 anos de idade ou mais.
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de opioides.
- Estar interessado em receber tratamento com buprenorfina para sua dependência de opioides.
- Estar com boa saúde geral ou, no caso de uma condição médica/psiquiátrica que necessite de tratamento contínuo, estar sob os cuidados de um médico que demonstre disposição documentada para continuar o tratamento médico do participante e coordenar os cuidados com os médicos do estudo. *
- Estar de acordo e ser capaz de assinar um consentimento informado.
- Ter meio de transporte confiável durante o período do estudo.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade ou seja cirurgicamente estéril:
- contraceptivos orais
- correção
- barreira (diafragma ou preservativo)
- sistema anticoncepcional intrauterino
- implante de levonorgestrel
- injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
- abstinência total de relações sexuais
- anel contraceptivo vaginal hormonal
- Estar de acordo e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes não devem:
- Tem sensibilidade conhecida à buprenorfina ou naloxona.
- Seja dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas de abuso que exijam atenção médica imediata.
- Ter uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação clinicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável).
- Ter um padrão atual de uso de benzodiazepínicos, conforme avaliado pelo médico do estudo, o que impediria a participação segura no estudo.
- Estar ativamente envolvido em outro ensaio clínico.
- Ser agudamente psicótico, gravemente deprimido e necessitar de tratamento hospitalar ou apresentar risco imediato de suicídio.
- Seja uma mulher amamentando ou grávida. As fêmeas que ficarem grávidas durante o estudo serão retiradas do estudo e encaminhadas para um local de tratamento apropriado; ou seja, programa de tratamento de narcóticos ou clínica especializada em dependência.
- Seja uma mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, por ex. anticoncepcionais orais, barreira (diafragma ou camisinha) com ou sem espermicida, implante de levonorgestrel, sistema anticoncepcional intra-uterino de progesterona, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona ou abstinência completa.
- Ter qualquer ação legal pendente que possa proibir a continuação da participação pelo período de um ano de participação no estudo (como a que poderia resultar em prisão).
- Esperar deixar a área geográfica da clínica antes da conclusão do estudo (dentro de um ano).
- Foram previamente randomizados para uma condição de tratamento neste estudo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1: MM
Gestão médica: o grupo recebe gestão médica do médico do estudo e farmacoterapia Suboxone
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial com base na farmacoterapia com Suboxone (buprenorfina + naloxona)
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Comparador Ativo: 2: TCC
O grupo de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) recebe TCC, tratamento médico e farmacoterapia Suboxone
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial com base na farmacoterapia com Suboxone (buprenorfina + naloxona)
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Comparador Ativo: 3: CM
O grupo de gerenciamento de contingência (CM) recebe CM, gerenciamento médico e farmacoterapia com Suboxone
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial com base na farmacoterapia com Suboxone (buprenorfina + naloxona)
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Comparador Ativo: 4: CBT + CM
O grupo de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT) e Gerenciamento de Contingência (CM) recebe CBT, CM, gerenciamento médico e farmacoterapia Suboxone
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial com base na farmacoterapia com Suboxone (buprenorfina + naloxona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da eficácia de quatro condições de tratamento psicossocial, conforme medido pela auto-relato de abstinência de opioides verificada por testes de toxicologia de urina
Prazo: Semana 18 - No final da primeira fase
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Semana 18 - No final da primeira fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre as condições de tratamento para reduzir a gravidade dos problemas relacionados aos opioides
Prazo: no final da Fase 1 (sem 18), fase 2 (sem 34) e dois pontos de tempo de acompanhamento (sems. 40 e 52)
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no final da Fase 1 (sem 18), fase 2 (sem 34) e dois pontos de tempo de acompanhamento (sems. 40 e 52)
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Comparação entre as condições de tratamento para reduzir a proporção de dias de uso de outras substâncias de abuso (álcool, maconha, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos e barbitúricos), conforme determinado por autorrelato e resultados de exames de urina.
Prazo: No final da Fase 1 (sem. 18), Fase 2 (sem. 34) e em dois acompanhamentos (sem. 40 e 52)
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No final da Fase 1 (sem. 18), Fase 2 (sem. 34) e em dois acompanhamentos (sem. 40 e 52)
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Comparação entre condições de tratamento na redução de distúrbios psiquiátricos e de humor medidos com o BDI e SF-36.
Prazo: No final da Fase 1 (sem. 18), Fase 2 (sem. 34) e em dois acompanhamentos (sem. 40 e 52)
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No final da Fase 1 (sem. 18), Fase 2 (sem. 34) e em dois acompanhamentos (sem. 40 e 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DA020210 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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