Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera resultat med Suboxone för opiatberoende (OpBup)

28 januari 2013 uppdaterad av: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Med utgångspunkt i en plattform för farmakologisk behandling med Suboxone (buprenorfin och naloxon), tilldelas deltagarna slumpmässigt ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännandet av buprenorfin (kombinerat med naloxon som Suboxone®) av FDA gör det möjligt för läkare i USA att tillhandahålla farmakoterapibehandling till opioidberoende patienter i privata medicinska miljöer. Buprenorfins breda acceptans och implementering av läkare har dock gått långsammare än förväntat, och detta kan delvis bero på naturen och nödvändigheten av att tillhandahålla omfattande behandling för opioidberoende patienter. Lärdomar från metadonunderhåll gör det klart att enbart tillhandahållande av opioidsubstitution inte tar itu med beteendekomponenterna i beroendet. Även om det inte finns någon brist på beteendemässiga behandlingsanläggningar för missbruk i USA, är det som saknas ett integrerat tillvägagångssätt för behandling av opioidberoende med hjälp av farmakoterapi i kombination med beprövade beteendeterapistrategier. Efter en tvåveckors stabiliserings- och baslinjeperiod kommer detta projekt att randomisera 240 deltagare i 4 beteendebehandlingsgrupper med kognitiv beteendeterapi och akutbehandlingsterapi. En universell, manuellt styrd psykosocial vårdstandard för farmakologisk behandling med buprenorfin möjliggör etisk inkludering av ett tillstånd "ingen KBT eller CM-terapi" och liknar den nuvarande standarden för psykosocial vård som ges med opioidbehandling med Suboxone®. Beteendeterapier kommer att ges under 16 veckor (till studievecka 18) i samband med fortsatt vård med Suboxone®. Ytterligare 16 veckors behandling med Suboxone® (till studievecka 34) kommer att följa under vilken ingen KBT- eller CM-terapi ges. Alla deltagare går in i en buprenorfinavsmalning och återvänder vid studievecka 52 för långsiktiga uppföljningsutvärderingar. Resultaten för försöket inkluderar olaglig droganvändning (urindrogprover som samlas in tre gånger per vecka under de första 18 veckorna), drogbegär, retention (dagar i protokollet), psykiatrisk status (depression, humör), HIV-riskbeteenden och behandlingsmöjlighet betyg. Resultaten kommer att användas för att rekommendera strategier för att optimera buprenorfinbehandlingsresultat och främja integrering av farmakoterapi och psykosociala/beteendemässiga behandlingsstrategier för läkare och för beteendebehandlingsanläggningar som behandlar opioidberoende patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  1. Vara 15 år eller äldre.
  2. Uppfyll DSM-IV-TR kriterier för opioidberoende.
  3. Var intresserad av att få buprenorfinbehandling för sitt opioidberoende.
  4. Vara vid god allmän hälsa eller, vid ett medicinskt/psykiatriskt tillstånd som behöver pågående behandling, vara under vård av en läkare som ger dokumenterad vilja att fortsätta deltagarens medicinska ledning och samordna vården med studieläkarna. *
  5. Var acceptera och kapabel att underteckna ett informerat samtycke.
  6. Ha tillförlitliga transportmedel under studietiden.

  7. Om kvinna och fertil ålder, gå med på att använda någon av följande preventivmetoder eller var kirurgiskt steril:

    1. orala preventivmedel
    2. lappa
    3. barriär (diafragma eller kondom)
    4. intrauterint preventivsystem
    5. levonorgestrel implantat
    6. medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
    7. fullständig avhållsamhet från samlag
    8. hormonell vaginal preventivring
  8. Var acceptera och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte:

  1. Har en känd känslighet för buprenorfin eller naloxon.
  2. Var beroende av alkohol, bensodiazepiner eller andra droger som kräver omedelbar läkarvård.
  3. Har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande medicinskt riskabelt (t.ex. akut hepatit, instabil hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom).
  4. Ha ett aktuellt mönster för bensodiazepinanvändning, som bedömts av studieläkaren, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien.
  5. Var aktivt involverad i en annan klinisk prövning.
  6. Vara akut psykotisk, allvarligt deprimerad och i behov av slutenvård, eller är en omedelbar självmordsrisk.
  7. Vara en ammande eller gravid kvinna. Kvinnor som blir gravida under studiens gång kommer att dras ur studien och hänvisas till en lämplig behandlingsplats; d.v.s. narkotiska behandlingsprogram eller specialiserade beroendeklinik.
  8. Vara en kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod, t.ex. orala preventivmedel, barriär (diafragma eller kondom) med eller utan spermiedödande medel, levonorgestrel implantat, intrauterint progesteron preventivmedelssystem, medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion eller fullständig avhållsamhet.
  9. Ha några pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda fortsatt deltagande under den ettåriga studiedeltagandeperioden (såsom det som eventuellt skulle kunna leda till fängelse).
  10. Räkna med att lämna klinikens geografiska område innan studien avslutas (inom ett år).
  11. Har tidigare randomiserats till ett behandlingstillstånd i denna studie. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: MM
Medicinsk ledning: gruppen får medicinsk ledning av studieläkare och Suboxone farmakoterapi
Övrig: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd som bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorfin + naloxon)
Aktiv komparator: 2: KBT
Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp får KBT, medicinsk behandling och Suboxone farmakoterapi
Övrig: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd som bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorfin + naloxon)
Aktiv komparator: 3: CM
Contingency Management (CM)-gruppen får CM, medicinsk behandling och Suboxone-farmakoterapi
Övrig: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd som bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorfin + naloxon)
Aktiv komparator: 4: KBT + CM
Gruppen Kognitiv beteendeterapi (KBT) och beredskapshantering (CM) får KBT, CM, medicinsk behandling och Suboxone farmakoterapi
Övrig: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd som bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorfin + naloxon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effektiviteten av fyra psykosociala behandlingstillstånd mätt med självrapporterad avhållsamhet från opioider verifierad med urintoxikologiska tester
Tidsram: Vecka 18 - I slutet av första fasen
Vecka 18 - I slutet av första fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan behandlingstillstånd för att minska svårighetsgraden av opioidrelaterade problem
Tidsram: i slutet av fas 1 (vecka 18), fas 2 (vecka 34) och två uppföljningstider (vecka 40 och 52)
i slutet av fas 1 (vecka 18), fas 2 (vecka 34) och två uppföljningstider (vecka 40 och 52)
Jämförelse mellan behandlingsförhållanden för att minska andelen användningsdagar av andra missbruksämnen (alkohol, marijuana, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner och barbiturater) bestämt av självrapportering och urintestresultat.
Tidsram: I slutet av fas 1 (v. 18), fas 2 (v. 34) och vid två uppföljningar (v. 40 och 52)
I slutet av fas 1 (v. 18), fas 2 (v. 34) och vid två uppföljningar (v. 40 och 52)
Jämförelse mellan behandlingstillstånd för att minska psykiatriska störningar och humörstörningar mätt med BDI och SF-36.
Tidsram: I slutet av fas 1 (v. 18), fas 2 (v. 34) och vid två uppföljningar (v. 40 och 52)
I slutet av fas 1 (v. 18), fas 2 (v. 34) och vid två uppföljningar (v. 40 och 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Studierektor: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01DA020210 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera