Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af resultater ved hjælp af Suboxone til opiatafhængighed (OpBup)

28. januar 2013 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Med udgangspunkt i en platform for farmakologisk behandling med Suboxone (buprenorphin og naloxon) bliver deltagerne tilfældigt tildelt en af ​​fire psykosociale behandlingstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA's godkendelse af buprenorphin (kombineret med naloxon som Suboxone®) gør det muligt for læger i USA at yde farmakoterapibehandling til opioidafhængige patienter i private medicinske omgivelser. Buprenorphins brede accept og implementering af læger har dog været langsommere end forventet, og dette kan til dels skyldes arten og nødvendigheden af ​​at yde omfattende behandling til opioidafhængige patienter. Erfaringer fra metadonvedligeholdelse gør det klart, at blot at give opioidsubstitution ikke adresserer de adfærdsmæssige komponenter af afhængighed. Selvom der ikke er mangel på adfærdsmæssige behandlingsfaciliteter for stofmisbrug i USA, er det, der mangler, en integreret tilgang til behandling af opioidafhængighed ved hjælp af farmakoterapi i forbindelse med dokumenterede adfærdsmæssige behandlingsstrategier. Efter en to-ugers stabiliserings- og baselineperiode vil dette projekt randomisere 240 deltagere i 4 adfærdsmæssige behandlingsgrupper med kognitiv adfærdsterapi og beredskabsbehandling. En universel, manuel styret psykosocial plejestandard for farmakologisk behandling med buprenorphin giver mulighed for etisk inklusion af en "ikke-CBT- eller CM-terapi"-tilstand og ligner meget den nuværende standard for psykosocial pleje leveret med opioidbehandling ved brug af Suboxone®. Adfærdsterapier vil blive leveret i 16 uger (til undersøgelsesuge 18) i forbindelse med fortsat pleje med Suboxone®. Yderligere 16 ugers behandling med Suboxone® (til undersøgelsesuge 34) vil følge, hvor der ikke gives CBT- eller CM-behandlinger. Alle deltagere indtaster en buprenorphin-nedtrapning og vender tilbage ved undersøgelsesuge 52 til langsigtede opfølgningsevalueringer. Resultaterne for forsøget omfatter ulovlig stofbrug (urinstofprøver indsamlet tre gange om ugen i løbet af de første 18 uger), stoftrang, retention (dage i protokollen), psykiatrisk status (depression, humør), HIV-risikoadfærd og behandlingsgennemførlighed vurderinger. Resultaterne vil blive brugt til at anbefale strategier til at optimere buprenorphinbehandlingsresultater og fremme integration af farmakoterapi og psykosociale/adfærdsmæssige behandlingsstrategier for læger og for adfærdsmæssige behandlingsfaciliteter, der behandler opioidafhængige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  1. Være 15 år eller ældre.
  2. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for opioidafhængighed.
  3. Vær interesseret i at modtage buprenorphinbehandling for deres opioidafhængighed.
  4. Være ved et generelt godt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der har behov for løbende behandling, være under pleje af en læge, der dokumenterer vilje til at fortsætte deltagerens medicinske ledelse og koordinere pleje med undersøgelseslægerne. *
  5. Være indforstået med og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
  6. Have pålidelige transportmidler i studieperioden.

  7. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder eller være kirurgisk steril:

    1. orale præventionsmidler
    2. lappe
    3. barriere (diafragma eller kondom)
    4. intrauterint præventionssystem
    5. levonorgestrel implantat
    6. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    7. fuldstændig afholdenhed fra samleje
    8. hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
  8. Være indforstået med og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke:

  1. Har en kendt følsomhed over for buprenorphin eller naloxon.
  2. Vær afhængig af alkohol, benzodiazepiner eller andre misbrugsstoffer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
  3. Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil hjerte-kar-, lever- eller nyresygdom).
  4. Har et aktuelt mønster for benzodiazepinbrug, som vurderet af undersøgelseslægen, hvilket ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  5. Være aktivt involveret i et andet klinisk forsøg.
  6. Være akut psykotisk, svært deprimeret og have behov for indlæggelsesbehandling, eller er en umiddelbar selvmordsrisiko.
  7. Være en ammende eller gravid kvinde. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til et passende behandlingssted; det vil sige narkotiske behandlingsprogram eller specialiseret misbrugsklinik.
  8. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, f.eks. orale præventionsmidler, barriere (diafragma eller kondom) med eller uden sæddræbende middel, levonorgestrel-implantat, intra-uterint progesteron-præventionssystem, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning eller fuldstændig abstinens.
  9. Har en verserende retssag, der kan forbyde fortsat deltagelse i den etårige periode med studiedeltagelse (såsom det, der muligvis kan resultere i fængsling).
  10. Forvent at forlade klinikkens geografiske område inden studieafslutning (inden for et år).
  11. Er tidligere blevet randomiseret til en behandlingstilstand i denne undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: MM
Medicinsk ledelse: gruppen modtager medicinsk ledelse fra studielæge og Suboxone farmakoterapi
Andet: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagere tilfældigt tildelt en af ​​fire psykosociale behandlingstilstande, der bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorphin + naloxon)
Aktiv komparator: 2: CBT
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe modtager CBT, medicinsk behandling og Suboxone farmakoterapi
Andet: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagere tilfældigt tildelt en af ​​fire psykosociale behandlingstilstande, der bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorphin + naloxon)
Aktiv komparator: 3: CM
Contingency Management (CM) gruppe modtager CM, medicinsk ledelse og Suboxone farmakoterapi
Andet: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagere tilfældigt tildelt en af ​​fire psykosociale behandlingstilstande, der bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorphin + naloxon)
Aktiv komparator: 4: CBT + CM
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Contingency Management (CM) gruppe modtager CBT, CM, medicinsk behandling og Suboxone farmakoterapi
Andet: Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi
Deltagere tilfældigt tildelt en af ​​fire psykosociale behandlingstilstande, der bygger på farmakoterapi med Suboxone (buprenorphin + naloxon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​fire psykosociale behandlingstilstande målt ved selvrapporteret afholdenhed fra opioider verificeret ved urintoksikologiske tests
Tidsramme: Uge 18 - Ved afslutningen af ​​første fase
Uge 18 - Ved afslutningen af ​​første fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning på tværs af behandlingstilstande for at reducere sværhedsgraden af ​​opioidrelaterede problemer
Tidsramme: ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og to opfølgningstidspunkter (uge 40 og 52)
ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og to opfølgningstidspunkter (uge 40 og 52)
Sammenligning på tværs af behandlingsbetingelser for at reducere andelen af ​​brugsdage af andre misbrugsstoffer (alkohol, marihuana, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner og barbiturater) som bestemt ved selvrapportering og urintestresultater.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og ved to opfølgninger (uge 40 og 52)
Ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og ved to opfølgninger (uge 40 og 52)
Sammenligning på tværs af behandlingstilstande for at reducere psykiatriske forstyrrelser og humørforstyrrelser målt med BDI og SF-36.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og ved to opfølgninger (uge 40 og 52)
Ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 18), fase 2 (uge 34) og ved to opfølgninger (uge 40 og 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DA020210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Psykosocial behandling plus Suboxone farmakoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner