Ottimizzazione dei risultati utilizzando Suboxone per la dipendenza da oppiacei (OpBup)
28 gennaio 2013 aggiornato da: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Basandosi su una piattaforma di trattamento farmacologico con Suboxone (buprenorfina e naloxone), i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione della buprenorfina (in combinazione con il naloxone come Suboxone®) da parte della FDA consente ai medici negli Stati Uniti di fornire un trattamento farmacoterapico ai pazienti dipendenti da oppioidi in ambienti medici privati.
Tuttavia, l'ampia accettazione e implementazione della buprenorfina da parte dei medici è stata più lenta del previsto e ciò può essere dovuto in parte alla natura e alla necessità di fornire un trattamento completo per i pazienti dipendenti da oppioidi.
Le lezioni apprese dal mantenimento con metadone chiariscono che fornire semplicemente la sostituzione degli oppioidi non affronta le componenti comportamentali della dipendenza.
Sebbene negli Stati Uniti non manchino strutture di trattamento comportamentale per l'abuso di sostanze, ciò che manca è un approccio integrativo al trattamento della dipendenza da oppiacei utilizzando la farmacoterapia in combinazione con comprovate strategie di trattamento comportamentale.
Dopo una stabilizzazione di due settimane e un periodo di riferimento, questo progetto randomizzerà 240 partecipanti in 4 gruppi di trattamento comportamentale con terapia cognitivo comportamentale e terapia di gestione delle emergenze.
Uno standard di cura psicosociale manuale universale per il trattamento farmacologico con buprenorfina consente l'inclusione etica di una condizione di "terapia no-CBT o CM" e ricorda da vicino l'attuale standard di assistenza psicosociale fornito con il trattamento con oppioidi utilizzando Suboxone®.
Le terapie comportamentali verranno somministrate per 16 settimane (fino alla settimana 18 dello studio) in concomitanza con la cura continua con Suboxone®.
Seguiranno altre 16 settimane di trattamento con Suboxone® (fino alla settimana 34 dello studio) durante le quali non verranno fornite terapie CBT o CM.
Tutti i partecipanti entrano in una riduzione della buprenorfina e ritornano alla settimana 52 dello studio per valutazioni di follow-up a lungo termine.
I risultati dello studio includono l'uso illecito di droghe (campioni di droga nelle urine raccolti tre volte alla settimana durante le prime 18 settimane), desiderio di droga, ritenzione (giorni nel protocollo), stato psichiatrico (depressione, umore), comportamenti a rischio di HIV e fattibilità del trattamento giudizi.
I risultati saranno utilizzati per raccomandare strategie per ottimizzare i risultati del trattamento con buprenorfina e promuovere l'integrazione della farmacoterapia e delle strategie di trattamento psicosociale/comportamentale per i medici e per le strutture di trattamento comportamentale che trattano pazienti dipendenti da oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- Avere 15 anni o più.
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppiacei.
- Essere interessati a ricevere un trattamento con buprenorfina per la loro dipendenza da oppioidi.
- Essere in buona salute generale o, in caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, essere sotto la cura di un medico che fornisca la disponibilità documentata a continuare la gestione medica del partecipante e coordinare l'assistenza con i medici dello studio. *
- Essere d'accordo e in grado di firmare un consenso informato.
- Avere mezzi di trasporto affidabili durante il periodo di studio.
Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterile:
- contraccettivi orali
- toppa
- barriera (diaframma o preservativo)
- sistema contraccettivo intrauterino
- impianto di levonorgestrel
- iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
- completa astinenza dai rapporti sessuali
- anello contraccettivo vaginale ormonale
- Essere d'accordo e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono:
- Avere una nota sensibilità alla buprenorfina o al naloxone.
- Essere dipendenti da alcol, benzodiazepine o altre droghe d'abuso che richiedono cure mediche immediate.
- Avere una condizione medica che, secondo il medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione dal punto di vista medico (ad esempio, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili).
- Avere un modello attuale di uso di benzodiazepine, come valutato dal medico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
- Partecipare attivamente a un'altra sperimentazione clinica.
- Essere acutamente psicotico, gravemente depresso e bisognoso di cure ospedaliere, o è un rischio immediato di suicidio.
- Essere una donna che allatta o incinta. Le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio saranno ritirate dallo studio e indirizzate a un luogo di trattamento appropriato; vale a dire programma di trattamento narcotico o clinica specialistica per la dipendenza.
- Essere una donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, ad es. contraccettivi orali, barriera (diaframma o preservativo) con o senza spermicida, impianto di levonorgestrel, sistema contraccettivo intrauterino a base di progesterone, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato o astinenza completa.
- Avere azioni legali pendenti che potrebbero vietare la continuazione della partecipazione per il periodo di un anno di partecipazione allo studio (come quella che potrebbe comportare l'incarcerazione).
- Aspettarsi di lasciare l'area geografica della clinica prima del completamento dello studio (entro un anno).
- Sono stati precedentemente randomizzati a una condizione di trattamento in questo studio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1: MM
Gestione medica: il gruppo riceve la gestione medica dal medico dello studio e dalla farmacoterapia Suboxone
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Partecipanti assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale basate sulla farmacoterapia con Suboxone (buprenorfina + naloxone)
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Comparatore attivo: 2: CBT
Il gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) riceve CBT, gestione medica e farmacoterapia Suboxone
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Partecipanti assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale basate sulla farmacoterapia con Suboxone (buprenorfina + naloxone)
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Comparatore attivo: 3: CM
Il gruppo di gestione delle emergenze (CM) riceve CM, gestione medica e farmacoterapia Suboxone
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Partecipanti assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale basate sulla farmacoterapia con Suboxone (buprenorfina + naloxone)
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Comparatore attivo: 4: CBT+CM
Il gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gestione delle contingenze (CM) riceve CBT, CM, gestione medica e farmacoterapia con Suboxone
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Partecipanti assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale basate sulla farmacoterapia con Suboxone (buprenorfina + naloxone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia di quattro condizioni di trattamento psicosociale misurata dall'astinenza autodichiarata dagli oppioidi verificata dai test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Settimana 18 - Al termine della prima fase
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Settimana 18 - Al termine della prima fase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra le condizioni di trattamento per ridurre la gravità dei problemi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: alla fine della Fase 1 (settimana 18), fase 2 (settimana 34) e due punti temporali di follow-up (settimane 40 e 52)
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alla fine della Fase 1 (settimana 18), fase 2 (settimana 34) e due punti temporali di follow-up (settimane 40 e 52)
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Confronto tra le condizioni di trattamento per ridurre la percentuale di giorni di utilizzo di altre sostanze di abuso (alcol, marijuana, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine e barbiturici) come determinato dall'autovalutazione e dai risultati dei test delle urine.
Lasso di tempo: Alla fine della Fase 1 (settimana 18), della Fase 2 (settimana 34) e a due controlli (settimane 40 e 52)
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Alla fine della Fase 1 (settimana 18), della Fase 2 (settimana 34) e a due controlli (settimane 40 e 52)
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Confronto tra le condizioni di trattamento nella riduzione dei disturbi psichiatrici e dell'umore misurati con BDI e SF-36.
Lasso di tempo: Alla fine della Fase 1 (settimana 18), della Fase 2 (settimana 34) e a due controlli (settimane 40 e 52)
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Alla fine della Fase 1 (settimana 18), della Fase 2 (settimana 34) e a due controlli (settimane 40 e 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DA020210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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