Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledku keramických korunek pomocí dvou různých dentálních cementů

6. února 2018 aktualizováno: Clark Stanford

Hodnocení výsledku všech keramických korunek a pevných částečných zubních protéz spojených dvěma různými dentálními cementy.

Obnova nepřímých výplní s částečným a plným pokrytím ve stomatologii vyžaduje použití tmelu, který působí jako prostředek mechanické a potenciálně chemické retence výplně. Po zavedení první generace skloionomerních cementů pro použití jako tmelící činidlo byla hlášena zvýšená krátkodobá pooperační hypersenzitivita. Částečně byla tato nepříznivá událost považována za důsledek desikačního účinku cementu, protože voda je využívána v reakci tuhnutí, a proto bylo navrženo vysoušení dentinových tubulů jako potenciální mechanismus vedoucí k narušení neurosenzorických odontoblastů. Další vývoj materiálů v oblasti dentálních cementových tmelů vedl k uvedení na současný trh pryskyřicových přípravků, které mají alternativní mechanismus tuhnutí. V důsledku toho existují neoficiální zprávy o poklesu výskytu pooperační citlivosti, ale žádné srovnání s účinkem konvenčně používaných desenzibilizačních činidel na dentin jako součásti procesu bondingu výplně.

Účelem této studie je jednoduchá zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelním designem k vyhodnocení vnímané incidence pooperační citlivosti, když jsou v zadní části vyrobeny všechny keramické korunky nebo třídílné pevné částečné zubní protézy s krátkým rozpětím (dentální můstek). ústa. Zubní korunky nebo můstky budou spojeny konvenčním skloionomerním cementem nebo uretandimethakrylátovým/bis-GMA kompozitním pryskyřičným zubním cementem. Výsledným měřítkem budou jak objektivní klinická kritéria, tak použití kalibrovaného nástroje pro průzkum bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam: Vývoj porcelánových korunek pro předvídatelnou obnovu zubů byl vyvolán vývojem vazebných technik na sklovinu a dentin s použitím vícekrokových adhezivních systémů pro celkové leptání spolu s vývojem hybridních pryskyřičných kompozitů s malými částicemi jako adhezivní tmely. Jedním z nejčastějších pooperačních problémů pacientů po aplikaci korunek a můstků s plným krytím je citlivost na tepelné podmínky v ústech (studená voda, zmrzlina atd.) (Goodacre, Bernal et al. 2003). Abychom porozuměli biologickému základu těchto materiálů, je důležité porozumět anatomii a neurofyziologii dentinu. Následující text je převzat z článku poskytnutého Dr. Charlesem Coxem (profesor, University of Alabama School of Dentistry) týkající se struktury dentinu a mechanismů pro snížení hypersenzitivity dentinu.

Dentin je životně důležitá tkáň, tvrdší než kost, ale slabší než sklovina s fyziologickou elasticitou zabraňující zlomenině zubu. Dentin je cca. 74 % minerálních látek; organická fáze je cca. 26 % kolagenu typu 1 s malým množstvím bílkovin a vody. Kolagenová matrice je vylučována jako biologicky „plastický“ materiál, který se vytvrzuje různými mechanismy. Normální dentin se skládá z milionů tubulů nebo kanálků, které probíhají od pulpální stěny až po dentin-smaltový spoj (DEJ). Rozměry těchto tubulů nebo kanálků se liší v závislosti na poloze ve struktuře dentinu. Například průměr tubulu na DEJ je 0,06 µm a 3,0 µm na pulpální stěně (cca. 60 000 tubulů / mm2). Většina tubulů je naplněna tekutinou, buněčným procesem odontoblastů, kolagenem a příležitostnými nemyelinizovanými pulpními nervy proudícími cca. 150 µm směrem k DEJ (Ten Cate 1998).

U normálních (neanestetizovaných) pacientů Gysi (1900) uvedl, že deformace tekutiny na dně dutiny způsobila ostrou bolest. Brännström a kol. (1966, 1969, 1976, 1979, 1980, 1996) prokázali, že hypersenzitivita dentinu (ostrá bolest) je výsledkem rychlého pohybu tekutiny v komplexu tubulů, který se zhoršuje agresivním vysycháním vzduchem. Fyziologické testování v různých studiích na zvířatech (Heyeraas 1985, Narhi 1983, 1985) potvrdilo pulsování tekutiny nebo hydrodynamický mechanismus (Brännström 1966) jako hlavní příčinu náhlé bolesti dentinu. Fyziologicky je jakýkoli rychlý obousměrný tok tekutiny výsledkem náhlého posunu tekutiny tubulů od podnětů (tj. studený nebo rychlý proud vzduchu; Brännström 1996).

Léčba hypersenzitivity dentinu je pouze jednou částí úspěšné obnovy kompletního zubního krytí (zubní korunky nebo můstku). Při hodnocení klinické životnosti porcelánových korunek je třeba vzít v úvahu tři aspekty vazebného prostředí. Ty se skládají z preparátu zubu, lepidla a preparátu zubu nebo korunky a lícování porcelánové náhrady na preparát zubu. Všechny keramické náhrady potřebují redukci skloviny a dentinu alespoň o 1,5 mm spolu s hladkým ramenem a bez ostrých hran, aby se zabránilo tvorbě trhlin na povrchu hlubotisku, správná estetika, fyziologické kontury a pevnost finální náhrady.(Goodacre, Campagni a kol. 2001) Zubní preparace pro plně kryté náhrady (vůle 1,5 až 2 mm, což často znamená ztrátu struktury zubu 1,5 až 2 mm) jsou ze své podstaty nekonzervativní a se sníženým množstvím zbývající struktury zubu existuje zvýšené riziko pooperační citlivosti .

V dnešní společnosti je zubní náhrada, která poskytuje minimální pooperační citlivost, pouze částí požadavků pacientů. Stále více se očekává estetické, „živé“ výplně, které simulují, ne-li replikují přirozený zub. To je komplikované zejména u pacientů s těžkou okluzí nebo chybějícími zuby. Vývoj technologií CAD/CAM frézování položil základy pro použití vysokopevnostních tepelně lisovaných zirkonů [tetragonální zirkonové polykrystaly (TZP) a yttriem částečně stabilizovaná polykrystalická struktura] jako nosné konstrukce pro podporu estetického, „živého“ Lucite -základní fazetovací keramický materiál, který poskytuje celokeramickou formu plně krycích zubních náhrad pro jednotlivé zuby nebo náhradu jednoho chybějícího zubu 3-jednotkovou pevnou částečnou náhradou ("zubní můstek"). Použití technologie lisovaných porcelánových korunek umožnilo zlepšit lícování výroby žáruvzdorných porcelánových korunek ve srovnání s konvenčními technikami Pt fólie a může vést k větší předvídatelnosti a snížení mikroúniků (se zvýšenou životností zubní náhrady). Potenciál pro prodlouženou životnost může záviset na kombinaci silinace s bifunkčním bis-GMA primerem a duálně vytvrzovaným kompozitním pryskyřičným tmelem, které může utěsnit mikrotrhliny v hlubotiskovém povrchu porcelánu a dostatečnou vazbu ke struktuře zubu pro přiměřenou údržbu život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1010
        • The University of Iowa College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení:

  • Subjekt bude potřebovat maximálně dvě porcelánové korunky na zadních zubech. V případě chybějících jednotlivých zubů je třeba, aby přilehlé držáky potřebovaly kompletní krytí výplní a poskytovaly dostatečnou podporu pro konvenční 3dílnou fixní částečnou náhradu.
  • Konzolové spoje se neprovádějí.
  • Prospektivní zuby musí být vitální a nepotřebují endodontickou terapii kořenového kanálku.
  • Dotyčný zub musí být "responzivní" na konvenční endodontické testy. Tyto testy zahrnují pozitivní odezvu na tepelnou stimulaci (CO2 led) a/nebo testování elektrické pulpy (EPT).
  • Dotyčný zub musí být v okluzi s protilehlým chrupem. Subjekty budou mít okluzi úhlové třídy I s přednostně psím excentrickým bočním vedením. Ve vybraných případech je přijatelná vzájemná chráněná okluze, pokud lze minimalizovat boční vedení u rizikových výplní. Subjekty s intraorálními ozdobnými kovovými zařízeními (např. sloupky atd.) budou vyloučeny.
  • Dotyčný zub nesmí být držákem pro snímatelnou částečnou zubní protézu (tj. zkoumanou korunku), ačkoli zub může postrádat meziální nebo distální kontakt.
  • Dotyčný zub musí mít periodontální stabilitu (hloubka sondy < 3 mm, pohyblivost zubu < 1).
  • Zub nebude potřebovat prodlužování chirurgické korunky z důvodů obnovy nebo stavu parodontu.
  • Subjekty zapojené do jiných protokolů klinických hodnocení využívajících podobný protokol, jak je navržen, budou vyloučeni.
  • Subjekt nesmí mít žádné známé alergie na žádné materiály použité v tomto protokolu. Subjekty, které potřebují antibiotickou profylaxi pro SBE, jsou přijatelné pro zařazení.
  • Subjekty v plodném věku musí mít těhotenský test z moči. Vyloučí se těhotné subjekty.
  • Subjekty musí být k dispozici po dobu potenciálního odvolání v délce pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní cement VivaGlass
36 subjektů (CELKEM) obdrželo po dvou korunách a další skupina 11 subjektů obdržela třídílný fixní zubní můstek. Cross over design. Jedna zubní korunka cementovaná VivaGlass Cement/subjekt. Klinické návštěvy k posouzení citlivosti a integrity korunek/můstků probíhají 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení výplní.
Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, dostaly dvě keramické korunky nebo jeden třídílný zubní můstek na zadní zuby. Korunky a zubní můstek byly cementovány pomocí dvou různých dentálních adheziv. Sledování k posouzení citlivosti korunek/můstků probíhá za 24 hodin. a 1 týden po sezení po telefonu. Klinické návštěvy k posouzení citlivosti a integrity korunek/můstků probíhají 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení výplní.
Aktivní komparátor: Zubní cement MultiLink
36 subjektů (CELKEM) obdrželo po dvou korunách a další skupina 11 subjektů obdržela třídílný fixní zubní můstek. Cross Over design. Jedna zubní korunka na subjekt byla nacementována pomocí Multilink Dental Cement. Klinické návštěvy k posouzení citlivosti a integrity korunek/můstků probíhají 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení výplní.
Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, dostaly dvě keramické korunky nebo jeden třídílný zubní můstek na zadní zuby. Korunky a zubní můstek byly cementovány pomocí dvou různých dentálních adheziv. Sledování k posouzení citlivosti korunek/můstků probíhá za 24 hodin. a 1 týden po sezení po telefonu. Klinické návštěvy k posouzení citlivosti a integrity korunek/můstků probíhají 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení výplní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti (ano/ne)
Časové okno: Výsledek se měří: 24 hodin, 7 dní a 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení náhrad
Hlášená skóre jsou subjekty hlásící jakoukoli bolest (ano/ne)
Výsledek se měří: 24 hodin, 7 dní a 6, 12, 18 a 24 měsíců po usazení náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200408065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD jsou svázány s identifikátory Hippa, a proto je nelze uvolnit

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit