- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591942
Valutazione dei risultati delle corone in ceramica utilizzando due diversi cementi dentali
Valutazione dei risultati di tutte le corone in ceramica e delle protesi parziali fisse legate con due diversi cementi dentali.
Il restauro di restauri indiretti a copertura parziale e totale in odontoiatria richiede l'uso di un agente cementante che agisca come mezzo di ritenzione meccanica e potenzialmente chimica del restauro. Dopo l'introduzione della prima generazione di cementi vetroionomerici per l'uso come agente di fissaggio, è stata segnalata un'elevata ipersensibilità postoperatoria a breve termine. In parte, questo evento avverso è stato considerato dovuto a un effetto essiccante del cemento poiché l'acqua viene utilizzata nella reazione di presa e quindi è stato proposto un essiccamento dei tubuli dentinali come potenziale meccanismo che porta alla rottura degli odontoblasti neurosensoriali. L'ulteriore sviluppo dei materiali nel campo dei cementi dentali ha portato all'introduzione nel mercato attuale di formulazioni di resine che hanno un meccanismo alternativo di presa. Di conseguenza, ci sono segnalazioni aneddotiche di una diminuzione dell'incidenza della sensibilità post-operatoria, ma nessun confronto con l'effetto degli agenti desensibilizzanti della dentina usati convenzionalmente come parte del processo di adesione del restauro.
Lo scopo di questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con disegno parallelo per valutare l'incidenza percepita della sensibilità post-operatoria quando la copertura completa di tutte le corone in ceramica o di protesi parziali fisse di tre unità di breve durata (ponte dentale) è fabbricata nella parte posteriore di la bocca. Le corone o i ponti dentali saranno fissati con un cemento vetroionomerico convenzionale o un cemento dentale in resina composita di uretano dimetacrilato/Bis-GMA. Le misure di esito saranno sia criteri clinici oggettivi che l'uso di uno strumento di indagine del dolore calibrato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato: lo sviluppo di corone in porcellana per il restauro predicibile dei denti è stato determinato dallo sviluppo di tecniche di adesione allo smalto e alla dentina con l'uso di sistemi adesivi a mordenzatura totale multi-step insieme all'evoluzione dei compositi di resina ibrida a piccole particelle come cementi adesivi. Una delle preoccupazioni post-operatorie più comuni dei pazienti dopo la consegna di corone e ponti a copertura totale è la sensibilità alle condizioni termiche della bocca (acqua fredda, gelato, ecc.) (Goodacre, Bernal et al. 2003). Per comprendere le basi biologiche di questi materiali è importante comprendere l'anatomia e la neurofisiologia della dentina. Quanto segue è adattato da un documento fornito dal Dr. Charles Cox (professore, University of Alabama School of Dentistry) riguardante la struttura della dentina e i meccanismi per la riduzione dell'ipersensibilità della dentina.
La dentina è un tessuto vitale, più duro dell'osso ma più debole dello smalto con un'elasticità fisiologica che previene la frattura del dente. La dentina è di ca. 74% minerale; la fase organica essendo ca. 26% di collagene di tipo 1 con piccole quantità di proteine e acqua. La matrice di collagene viene secreta come materiale biologicamente "plastico", che si indurisce mediante una varietà di meccanismi. La dentina normale è composta da milioni di tubuli o canali, che vanno dalla parete pulpare alla giunzione dentina-smalto (DEJ). Le dimensioni di questi tubuli o canali variano a seconda della posizione all'interno della struttura dentinale. Ad esempio, il diametro del tubulo al DEJ è di 0,06 µm e 3,0 µm alla parete pulpare (ca. 60.000 tubuli/mm2). La maggior parte dei tubuli è piena di liquido, un processo cellulare odontoblastico, collagene e occasionali nervi pulpari non mielinizzati che scorrono per ca. 150 µm verso il DEJ (Ten Cate 1998).
In pazienti normali (non anestetizzati), Gysi (1900) riferì che la distorsione del fluido sul pavimento della cavità causava dolore acuto. Brännstrom et al. (1966, 1969, 1976, 1979, 1980, 1996) hanno dimostrato che l'ipersensibilità della dentina (dolore acuto) è il risultato di un rapido movimento del fluido nel complesso dei tubuli, aggravato dall'aggressiva essiccazione all'aria. I test fisiologici in vari studi sugli animali (Heyeraas 1985, Narhi 1983, 1985) hanno confermato la pulsazione del fluido o il meccanismo idrodinamico (Brännström 1966) come la causa principale del dolore improvviso alla dentina. Fisiologicamente, qualsiasi rapido flusso di fluido bidirezionale è il risultato di un improvviso spostamento del fluido tubulare da stimoli (ad es. flusso d'aria freddo o rapido; Brännstrom 1996).
La gestione dell'ipersensibilità dentinale è solo una parte di un restauro dentale completo di successo (corona o ponte dentale). Nella valutazione della vita utile clinica delle corone in porcellana ci sono tre aspetti dell'ambiente di adesione che devono essere considerati. Questi consistono nella preparazione del dente, l'adesivo e la preparazione del dente o della corona e l'adattamento del restauro in porcellana alla preparazione del dente. Tutti i restauri in ceramica necessitano di una riduzione dello smalto e della dentina di almeno 1,5 mm insieme a una spalla liscia ed evitare spigoli vivi per evitare la formazione di crepe sulla superficie dell'intaglio, estetica corretta, contorni fisiologici e resistenza del restauro finale. (Goodacre, Campagne et al. 2001) La preparazione dentale per i restauri a copertura totale (distanza da 1,5 a 2 mm che spesso significa una perdita di 1,5 - 2 mm della struttura del dente) è intrinsecamente non conservativa e con una quantità ridotta di struttura del dente residua esiste un rischio elevato di sensibilità postoperatoria .
Nella società odierna, avere un restauro dentale che fornisca una minima sensibilità post-operatoria è solo una parte delle richieste dei pazienti. C'è una crescente aspettativa per restauri estetici, "reali" che simulano se non replicano il dente naturale. Questo è complicato soprattutto nei pazienti con occlusione pesante o mancano i denti. Lo sviluppo delle tecnologie di fresatura CAD/CAM ha gettato le basi per l'uso di zirconia pressata a caldo ad alta resistenza [policristalli di zirconia tetragonale (TZP) una struttura policristallina parzialmente stabilizzata con ittrio] come struttura portante per supportare un'estetica, "realistica" Lucite -materiale ceramico di rivestimento di base per fornire una forma interamente in ceramica di restauri dentali a copertura totale per singoli denti o sostituzione di un singolo dente mancante con una protesi parziale fissa a 3 elementi ("ponte dentale"). L'uso della tecnologia delle corone in porcellana pressata ha consentito il miglioramento dell'adattamento della fabbricazione di corone in porcellana refrattaria rispetto alle tecniche convenzionali con lamina di Pt e può portare a una maggiore prevedibilità e a una riduzione delle microinfiltrazioni (con una maggiore durata del restauro dentale). Il potenziale per una maggiore durata può dipendere da una combinazione di silinazione con un primer bis-GMA bifunzionale e un agente di fissaggio in resina composita a doppia polimerizzazione che può sigillare le microfessure all'interno della superficie dell'intaglio della porcellana e un legame sufficiente alla struttura del dente per un servizio ragionevole vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione:
- Il soggetto avrà bisogno di un massimo di due corone in porcellana sui denti posteriori. In caso di denti singoli mancanti, i fermi adiacenti dovranno necessitare di restauri a copertura completa e fornire un supporto sufficiente per una protesi parziale fissa convenzionale di 3 elementi.
- Gli elementi intermedi a sbalzo non devono essere eseguiti.
- I potenziali denti devono essere vitali e non necessitano di terapia endodontica canalare.
- Il dente in questione deve essere "reattivo" ai test endodontici convenzionali. Questi test devono includere una risposta positiva alla stimolazione termica (ghiaccio di CO2) e/o al test della polpa elettrica (EPT).
- Il dente in questione deve essere in occlusione con la dentatura opposta. I soggetti devono avere un'occlusione di classe Angle I con guida laterale eccentrica preferibilmente canina. In casi selezionati è accettabile un'occlusione mutua protetta se la guida laterale può essere ridotta al minimo sui restauri a rischio. Sono esclusi i soggetti con dispositivi metallici ornamentali intraorali (ad es. perni, ecc.).
- Il dente in questione non deve essere un fermo per una protesi parziale rimovibile (cioè una corona esaminata) sebbene il dente possa mancare di un contatto mesiale o distale.
- Il dente in questione deve avere stabilità parodontale (profondità di sondaggio < 3 mm, mobilità dentale < 1).
- Il dente non deve necessitare di allungamento chirurgico della corona per motivi di restauro o stato parodontale.
- Sono esclusi i soggetti coinvolti in altri protocolli di sperimentazione clinica che utilizzano un protocollo simile a quello proposto.
- Il soggetto non deve avere alcuna allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato in questo protocollo. I soggetti che necessitano di profilassi antibiotica per SBE sono accettabili per l'inclusione.
- I soggetti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. Sono esclusi i soggetti in stato di gravidanza.
- I soggetti devono essere disponibili per un potenziale periodo di richiamo di cinque anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cemento dentale VivaGlass
36 soggetti (TOTALE) hanno ricevuto due corone ciascuno e un altro gruppo di 11 soggetti ha ricevuto un ponte dentale fisso di tre elementi.
Design incrociato.
Una corona dentale cementata con VivaGlass Cement/soggetto.
Le visite cliniche per valutare la sensibilità e l'integrità delle corone/ponti vengono effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri.
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I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione hanno ricevuto due corone in ceramica o un ponte dentale a tre elementi sui denti posteriori.
Le corone e il ponte dentale sono stati cementati utilizzando due diversi adesivi dentali.
Il follow-up per valutare la sensibilità delle corone/ponti avviene a 24 ore.
e 1 settimana post posti a sedere per telefono.
Le visite cliniche per valutare la sensibilità e l'integrità delle corone/ponti vengono effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri.
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Comparatore attivo: Cemento dentale MultiLink
36 soggetti (TOTALE) hanno ricevuto due corone ciascuno e un altro gruppo di 11 soggetti ha ricevuto un ponte dentale fisso di tre elementi.
Design incrociato.
Una corona dentale per soggetto è stata cementata con Multilink Dental Cement.
Le visite cliniche per valutare la sensibilità e l'integrità delle corone/ponti vengono effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri.
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I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione hanno ricevuto due corone in ceramica o un ponte dentale a tre elementi sui denti posteriori.
Le corone e il ponte dentale sono stati cementati utilizzando due diversi adesivi dentali.
Il follow-up per valutare la sensibilità delle corone/ponti avviene a 24 ore.
e 1 settimana post posti a sedere per telefono.
Le visite cliniche per valutare la sensibilità e l'integrità delle corone/ponti vengono effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore post-operatorio (sì/no)
Lasso di tempo: Il risultato viene misurato: 24 ore, 7 giorni e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri
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I punteggi riportati sono soggetti che hanno riportato dolore (sì/no)
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Il risultato viene misurato: 24 ore, 7 giorni e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inserimento dei restauri
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200408065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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