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2 つの異なる歯科用セメントを使用したセラミック クラウンの結果評価

2018年2月6日 更新者:Clark Stanford

2 つの異なる歯科用セメントで接合されたすべてのセラミック クラウンおよび固定部分義歯の結果評価。

歯科における間接的な部分的および完全なカバレッジ修復の修復では、修復の機械的および潜在的に化学的な保持の手段として機能するために、接着剤の使用が必要です。 接着剤として使用するための第 1 世代のグラス アイオノマー セメントが導入されると、術後の短期間の過敏症の上昇が報告されました。 部分的には、この有害事象はセメントの乾燥効果によるものと考えられ、硬化反応に水が利用されるため、象牙細管の乾燥が神経感覚象牙芽細胞の破壊につながる潜在的なメカニズムとして提案されました。 歯科用セメント接着剤の分野におけるさらなる材料開発により、硬化の代替メカニズムを有する樹脂配合物が現在の市場に導入されるようになりました。 その結果、術後過敏症の発生率が減少したという逸話的な報告がありますが、修復物の接着プロセスの一部として従来使用されていた象牙質減感作剤の効果との比較はありません。

この試験の目的は、すべてのセラミッククラウンまたはショートスパンの 3 ユニット固定部分義歯 (歯科用ブリッジ) が後部に製作された場合に、術後過敏症の知覚発生率を評価するための単盲検並行デザイン無作為化臨床試験です。口。 歯冠またはブリッジは、従来のグラス アイオノマー セメントまたはウレタン ジメタクリレート / Bis-GMA 複合樹脂歯科用セメントで結合されます。 結果の測定は、客観的な臨床基準と、較正された疼痛調査機器の使用の両方になります。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義: 予測可能な歯の修復のためのポーセレン クラウンの開発は、小粒子ハイブリッド樹脂複合材料の進化に伴う、多段階のトータル エッチング接着システムを使用したエナメル質と象牙質への接着技術の開発によってもたらされました。接着剤として。 フルカバーのクラウンとブリッジを装着した後の患者の最も一般的な術後の懸念の 1 つは、口内の温度条件 (冷水、アイスクリームなど) に対する過敏性です (Goodacre, Bernal et al. 2003)。 これらの材料の生物学的基礎を理解するためには、象牙質の解剖学と神経生理学を理解することが重要です。 以下は、Dr. Charles Cox (アラバマ大学歯学部教授) によって提供された、象牙質の構造と象牙質過敏症の軽減メカニズムに関する論文からの転載です。

象牙質は生命維持に必要な組織で、骨よりも硬く、エナメル質よりも弱く、歯の破折を防ぐ生理的な弾力性を備えています。 象牙質は約です。 74% ミネラル;有機相は約です。 少量のタンパク質と水分を含む 26% のタイプ 1 コラーゲン。 コラーゲン マトリックスは生物学的に「可塑性」物質として分泌され、さまざまなメカニズムによって硬化します。 正常な象牙質は、歯髄壁から象牙質 - エナメル接合部 (DEJ) まで走る何百万もの細管または運河で構成されています。 これらの細管または運河の寸法は、象牙質構造内の位置によって異なります。 たとえば、DEJ での尿細管の直径は 0.06 μm で、歯髄壁では 3.0 μm です (約 60,000 細管/mm2)。 ほとんどの尿細管は、液体、象牙芽細胞突起、コラーゲン、および時折約 2 本の神経を走る無髄髄神経で満たされています。 DEJ に向かって 150 µm (Ten Cate 1998)。

正常な (麻酔されていない) 患者では、Gysi (1900) は、空洞床の体液のゆがみが鋭い痛みを引き起こすと報告しました。 Brännström等。 (1966, 1969, 1976, 1979, 1980, 1996) 象牙質過敏症 (鋭い痛み) は、積極的な空気乾燥によって悪化した尿細管複合体内の急速な体液移動の結果であることを示しました。 さまざまな動物研究における生理学的試験 (Heyeraas 1985、Narhi 1983、1985) により、流体の脈動または流体力学的メカニズム (Brännström 1966) が突然の象牙質の痛みの主な原因であることが確認されました。 生理学的に、急速な双方向の液体の流れは、刺激による尿細管液の突然のシフトの結果です (つまり、 冷たいまたは急速な気流; Brännström 1996)。

象牙質過敏症の管理は、歯科用の完全な修復物 (歯冠またはブリッジ) を成功させるための一部にすぎません。 磁器製クラウンの臨床的耐用年数を評価する際には、結合環境について 3 つの側面を考慮する必要があります。 これらは、歯の準備、接着剤、歯またはクラウンの準備、および歯の準備へのポーセレン修復物の適合から構成されます。 すべてのセラミック修復物は、少なくとも 1.5​​ mm のエナメル質と象牙質の縮小、滑らかなショルダー、凹版表面の亀裂形成を避けるための鋭いエッジの回避、適切な審美性、生理学的輪郭、および最終修復物の強度を必要とします。 カンパニ等。 2001) フルカバレッジ修復 (1.5 ~ 2 mm のクリアランスは、しばしば歯構造の 1.5 ~ 2 mm の喪失を意味する) のための歯科用準備は、本質的に非保存的であり、残存する歯構造の量が減少すると、術後過敏症のリスクが高くなります。 .

今日の社会では、最小限の術後過敏性を提供する歯科修復物を持つことは、患者からの要求の一部にすぎません。 自然の歯を再現しない場合でもシミュレートする、審美的な「実物そっくり」の修復物に対する期待が高まっています。 これは、重度の咬合または歯が欠けている患者では特に複雑です。 CAD/CAM フライス加工技術の開発により、高強度のヒートプレス ジルコニア [正方晶ジルコニア多結晶 (TZP) イットリウム部分安定化多結晶構造] を美的で「生きているような」ルーサイトをサポートするためのサポート フレームワークとして使用するための基礎が築かれました。 -ベースベニアリングセラミック材料により、個々の歯の完全なカバレッジの歯科修復のすべてのセラミックフォームを提供するか、1 つの欠損歯を 3 結合固定部分義歯 (「デンタルブリッジ」) で置換します。 プレス ポーセレン クラウン技術を使用することで、従来の Pt フォイル技術と比較して耐火ダイ ポーセレン クラウン製造の適合性が向上し、予測可能性が向上し、微小漏れが減少する可能性があります (歯科修復物の耐用年数が延長されます)。 延長された耐用年数の可能性は、二官能性ビス-GMA プライマーと二重硬化コンポジットレジン合着剤によるシリル化の組み合わせに依存する可能性があります。人生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1010
        • The University of Iowa College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準:

  • 被験者は、奥歯に最大 2 つの磁器クラウンを必要とするものとします。 1 本の歯を失った場合、隣接するリテーナーは完全なカバレッジ修復を必要とし、従来の 3 ユニット固定部分義歯を十分にサポートします。
  • カンチレバーポンティックスは実施してはならない。
  • 将来の歯は活力があり、根管治療を必要としません。
  • 問題の歯は、従来の歯内検査に「反応する」必要があります。 これらのテストには、熱刺激 (CO2 氷) および/または電気パルプ テスト (EPT) に対する陽性反応が含まれます。
  • 問題の歯は、反対側の歯列と咬合している必要があります。 被験者は、できれば犬の偏心側方誘導による角度クラス I の咬合を持つものとします。 選択されたケースでは、危険にさらされている修復物で横方向のガイダンスを最小限に抑えることができれば、相互保護された咬合が許容されます。 口腔内に装飾用の金属製の装置 (支柱など) がある被験者は除外されます。
  • 問題の歯は、近心または遠位の接触が欠けている場合がありますが、取り外し可能な部分義歯(つまり、調査されたクラウン)の保定装置であってはなりません。
  • 問題の歯は、歯周安定性を備えている必要があります (プロービング深度 < 3mm、歯の可動性 < 1)。
  • 歯は、修復または歯周状態の理由で外科的クラウン延長を必要としないものとします。
  • 提案されたものと同様のプロトコルを利用する他の臨床試験プロトコルに関与する被験者は除外されます。
  • 被験者は、このプロトコルで使用される材料に対して既知のアレルギーを持っていないものとします。 SBEの抗生物質による予防が必要な被験者は、含めることができます。
  • 妊娠可能年齢の被験者は、尿妊娠検査を受けなければならない。 妊娠中の被験者は除外されます。
  • 被験者は、5年間の潜在的なリコール期間に利用できるものとします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VivaGlass歯科用セメント
36 人の被験者 (合計) がそれぞれ 2 つのクラウンを受け取り、11 人の被験者の別のグループが 3 ユニットの固定歯科用ブリッジを受け取りました。 クロスオーバーデザイン。 VivaGlass セメント/被験者で接着された 1 つの歯冠。 クラウン/ブリッジの感度と完全性を評価するための臨床訪問は、修復物の装着後 6、12、18、および 24 か月に行われます。
包含/除外基準を満たした被験者は、奥歯に 2 つのセラミック クラウンまたは 1 つの 3 ユニット歯科用ブリッジを受けました。 クラウンとデンタル ブリッジは、2 種類の歯科用接着剤を使用してセメントで固定されました。 クラウン/ブリッジの感度を評価するためのフォローアップは、24 時間後に行われます。 および電話による 1 週間後の着席。 クラウン/ブリッジの感度と完全性を評価するための臨床訪問は、修復物の装着後 6、12、18、および 24 か月に行われます。
アクティブコンパレータ:マルチリンク歯科用セメント
36 人の被験者 (合計) がそれぞれ 2 つのクラウンを受け取り、11 人の被験者からなる別のグループが 3 ユニットの固定式歯科用ブリッジを受け取りました。 クロスオーバーデザイン。 被験者ごとに 1 つの歯冠を Multilink Dental Cement でセメント固定しました。 クラウン/ブリッジの感度と完全性を評価するための臨床訪問は、修復物の装着後 6、12、18、および 24 か月に行われます。
包含/除外基準を満たした被験者は、奥歯に 2 つのセラミック クラウンまたは 1 つの 3 ユニット歯科用ブリッジを受けました。 クラウンとデンタル ブリッジは、2 種類の歯科用接着剤を使用してセメントで固定されました。 クラウン/ブリッジの感度を評価するためのフォローアップは、24 時間後に行われます。 および電話による 1 週間後の着席。 クラウン/ブリッジの感度と完全性を評価するための臨床訪問は、修復物の装着後 6、12、18、および 24 か月に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の発生率 (はい/いいえ)
時間枠:結果を測定します: 修復物を装着してから 24 時間、7 日、6、12、18、24 か月後
報告されたスコアは、痛みを報告した被験者です(はい/いいえ)
結果を測定します: 修復物を装着してから 24 時間、7 日、6、12、18、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200408065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データは Hippa 識別子に関連付けられているため、公開できません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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