- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00591942
Resultatevaluering af keramiske kroner ved hjælp af to forskellige dentalcementer
Resultatevaluering af alle keramiske kroner og faste delproteser bundet med to forskellige dentalcementer.
Restaurering af indirekte delvis og fuld dækningsrestaureringer i tandplejen nødvendiggør brugen af et lutingmiddel for at fungere som et middel til mekanisk og potentielt kemisk tilbageholdelse af restaureringen. Efter introduktionen af den første generation af glasionomer-cementer til brug som lutingmiddel blev der rapporteret en forhøjet kortvarig postoperativ hypersensitivitet. Til dels blev denne uønskede hændelse anset for at skyldes en udtørrende effekt af cementen, da vand bruges i afbindingsreaktionen, og derfor blev en udtørring af dentinale tubuli foreslået som en potentiel mekanisme, der fører til forstyrrelse af de neurosensoriske odontoblaster. Yderligere materialeudvikling inden for dentale cementmidler har ført til introduktionen til det nuværende marked af harpiksformuleringer, der har en alternativ afbindingsmekanisme. Som følge heraf er der anekdotiske rapporter om et fald i forekomsten af postoperativ følsomhed, men ingen sammenligning med virkningen af konventionelt anvendte dentin-desensibiliserende midler som en del af bindingsprocessen ved restaureringen.
Formålet med dette forsøg er et enkelt blindet parallelt design randomiseret klinisk forsøg til at evaluere den opfattede forekomst af postoperativ følsomhed, når fuld dækning af alle keramiske kroner eller kortvarige tre enheder fikserede partielle proteser (tandbro) er fremstillet i den bageste del af munden. Tandkronerne eller -broerne vil blive bundet med konventionel glasionomercement eller en Urethan-dimethacrylat / Bis-GMA-kompositharpiks-dentalcement. Resultatmål vil være både objektive kliniske kriterier og brugen af et kalibreret smerteundersøgelsesinstrument.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Udviklingen af porcelænskroner til forudsigelig restaurering af tænder er blevet fremkaldt af udviklingen af bindingsteknikker til emalje og dentin med brugen af multi-trins totalætsningsklæbesystemer sammen med udviklingen i hybridharpikskompositter med små partikler som klæbemiddel. En af de mest almindelige postoperative bekymringer hos patienter efter levering af fulddækkende kroner og broer er følsomhed over for termiske forhold i munden (koldt vand, is osv.) (Goodacre, Bernal et al. 2003). For at forstå det biologiske grundlag for disse materialer er det vigtigt at forstå dentins anatomi og neurofysiologi. Det følgende er tilpasset fra et papir leveret af Dr. Charles Cox (professor, University of Alabama School of Dentistry) vedrørende dentinstruktur og mekanismer til reduktion af dentinoverfølsomhed.
Dentin er et vitalt væv, hårdere end knogler, men svagere end emalje med en fysiologisk elasticitet, der forhindrer tandbrud. Dentin er ca. 74% mineral; den organiske fase er ca. 26% type-1 kollagen med små mængder proteiner og vand. Kollagenmatrixen udskilles som et biologisk "plastisk" materiale, som hærder ved en række forskellige mekanismer. Normalt dentin er sammensat af millioner af tubuli eller kanaler, der løber fra pulpalvæggen til Dentin-Enamel Junction (DEJ). Dimensionerne af disse tubuli eller kanaler varierer afhængigt af positionen i dentinstrukturen. For eksempel er tubulidiameteren ved DEJ 0,06 µm og 3,0 µm ved pulpalvæggen (ca. 60.000 tubuli / mm2). De fleste tubuli er fyldt med væske, en odontoblastcelleproces, kollagen og lejlighedsvis ikke-myeliniserede pulpalnerver, der løber ca. 150 µm mod DEJ (Ten Cate 1998).
Hos normale (ikke-bedøvede) patienter rapporterede Gysi (1900), at væskeforvrængning på hulrumsbunden forårsagede skarpe smerter. Brännström et al. (1966, 1969, 1976, 1979, 1980, 1996) påviste dentinoverfølsomhed (skarp smerte) er resultatet af hurtig væskebevægelse i tubulikomplekset, forværret af aggressiv lufttørring. Fysiologiske forsøg i forskellige dyreforsøg (Heyeraas 1985, Narhi 1983, 1985) bekræftede væskepulserende eller hydrodynamiske mekanisme (Brännström 1966) som den primære årsag til pludselige dentinsmerter. Fysiologisk er enhver hurtig tovejs væskestrøm resultatet af et pludseligt skift i tubulusvæske fra stimuli (dvs. kold eller hurtig luftstrøm; Brännström 1996).
Håndtering af dentinoverfølsomhed er kun en del af en vellykket tanddækningsgenopretning (tandkrone eller -bro). Ved evaluering af porcelænskroners kliniske levetid er der tre aspekter af bindingsmiljøet, der skal tages i betragtning. Disse består af tandpræparationen, klæberen og tand- eller kronepræparationen og tilpasningen af porcelænsrestaureringen til tandpræparationen. Alle keramiske restaureringer har brug for emalje- og dentinreduktion på mindst 1,5 mm sammen med en glat skulder og undgåelse af skarpe kanter for at undgå revnedannelse på dybtrykket, korrekt æstetik, fysiologiske konturer og styrken af den endelige restaurering.(Goodacre, Campagni et al. 2001) Dental forberedelse til fuld dækning restaureringer (1,5 til 2 mm frigang, hvilket ofte betyder 1,5 - 2 mm tab af tandstruktur) er i sagens natur ikke-konservative, og med en reduceret mængde resterende tandstruktur er der en forhøjet risiko for postoperativ følsomhed .
I dagens samfund er det kun en del af efterspørgslen fra patienterne at have en tandrestaurering, der giver minimal postoperativ følsomhed. Der er en stigende forventning til æstetiske, "livslignende" restaureringer, der simulerer om ikke kopierer den naturlige tand. Dette er kompliceret især hos patienter med kraftig okklusion eller mangler tænder. Udviklingen af CAD/CAM-fræsningsteknologier har lagt grunden til brug af højstyrke varmepresset zirconia [tetragonal zirconia polycrystals (TZP) en delvis stabiliseret polykrystalstruktur med yttrium] som en understøttende ramme til at understøtte en æstetisk, "livslignende" Lucite -baseret finér keramisk materiale til at give en helt keramisk form for fulddækkende tandrestaureringer til individuelle tænder eller udskiftning af en enkelt manglende tand med en 3-forenet fast delprotese ("tandbro"). Brugen af presse-porcelænskroneteknologi har muliggjort en forbedring af pasformen af fremstilling af ildfaste porcelænskroner i forhold til konventionelle Pt-folieteknikker og kan føre til større forudsigelighed og reduceret mikrolækage (med forlænget levetid for dental restaurering). Potentialet for en forlænget levetid kan afhænge af en kombination af silinering med en bifunktionel bis-GMA-primer og dobbelthærdet kompositharpiks-sløjtemiddel, som kan forsegle mikrorevner i porcelænets dybtryksoverflade og en tilstrækkelig binding til tandstrukturen til en rimelig service liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1010
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal højst have behov for to porcelænskroner på deres bageste tænder. I tilfælde af manglende enkelttænder skal de tilstødende holdere have behov for fuldstændige dækningsrestaureringer og yde tilstrækkelig støtte til en konventionel 3-enheds fast delprotese.
- Cantilever pontics må ikke udføres.
- Potentielle tænder skal være vitale og ikke have behov for endodontisk rodbehandling.
- Den pågældende tand skal "reagere" på konventionelle endodontiske tests. Disse tests skal omfatte en positiv respons på termisk stimulation (CO2-is) og/eller elektrisk pulptest (EPT).
- Den pågældende tand skal være i okklusion med den modsatte tandsætning. Forsøgspersonerne skal have en vinkelklasse I-okklusion med fortrinsvis hunde excentrisk lateral føring. I udvalgte tilfælde er en gensidig beskyttet okklusion acceptabel, hvis lateral føring kan minimeres på de restaureringer, der er i fare. Personer med intraorale dekorative metalliske anordninger (f.eks. stolper osv.) skal udelukkes.
- Den pågældende tand må ikke være en holder til en aftagelig delprotese (dvs. en undersøgt krone), selvom tanden kan mangle en mesial eller distal kontakt.
- Den pågældende tand skal have parodontal stabilitet (probedybder < 3 mm, dental mobilitet < 1).
- Tanden skal ikke have behov for kirurgisk kroneforlængelse på grund af genopretning eller periodontal status.
- Forsøgspersoner involveret i andre kliniske forsøgsprotokoller, der anvender en lignende protokol som foreslået, skal udelukkes.
- Forsøgspersonen må ikke have nogen kendte allergier over for materialer, der anvendes i denne protokol. Forsøgspersoner, der har behov for antibiotikaprofylakse for SBE, er acceptable for inklusion.
- Personer i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest. Gravide forsøgspersoner skal udelukkes.
- Emner skal være tilgængelige i en potentiel tilbagekaldelsesperiode på fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VivaGlass dental cement
36 forsøgspersoner (TOTAL) modtog to kroner hver, og en anden gruppe på 11 forsøgspersoner modtog en fast tandbro med tre enheder.
Cross over design.
En tandkrone cementeret med VivaGlass Cement/emne.
Kliniske besøg for at vurdere følsomhed og integriteten af kroner/broer finder sted 6, 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af restaureringerne.
|
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, modtog to keramiske kroner eller en tandbro med tre enheder på bagerste tænder.
Kronerne og tandbroen blev cementeret med to forskellige tandklæbemidler.
Opfølgning for at vurdere følsomheden af kronerne/broerne sker efter 24 timer.
og 1 uges postsiddeplads telefonisk.
Kliniske besøg for at vurdere følsomhed og integriteten af kroner/broer finder sted 6, 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af restaureringerne.
|
|
Aktiv komparator: MultiLink dental cement
36 forsøgspersoner (TOTAL) modtog to kroner hver, og en anden gruppe på 11 forsøgspersoner modtog en fast tandbro med tre enheder.
Cross Over design.
En tandkrone pr. emne blev cementeret med Multilink Dental Cement.
Kliniske besøg for at vurdere følsomhed og integriteten af kroner/broer finder sted 6, 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af restaureringerne.
|
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, modtog to keramiske kroner eller en tandbro med tre enheder på bagerste tænder.
Kronerne og tandbroen blev cementeret med to forskellige tandklæbemidler.
Opfølgning for at vurdere følsomheden af kronerne/broerne sker efter 24 timer.
og 1 uges postsiddeplads telefonisk.
Kliniske besøg for at vurdere følsomhed og integriteten af kroner/broer finder sted 6, 12, 18 og 24 måneder efter anbringelse af restaureringerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative smerter (Ja/nej)
Tidsramme: Resultatet måles: 24 timer, 7 dage og 6, 12, 18 og 24 måneder efter restaureringernes placering
|
De rapporterede resultater er forsøgspersoner, der rapporterer smerte (ja/nej)
|
Resultatet måles: 24 timer, 7 dage og 6, 12, 18 og 24 måneder efter restaureringernes placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200408065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .