Studie k posouzení bezpečnosti a účinků intravenózního (IV) konivaptanu na jaterní hemodynamickou odpověď u pacientů s cirhózou
30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zvyšováním dávky fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinků intravenózního konivaptanu na jaterní hemodynamickou odpověď u pacientů se stabilní euvolemickou nebo hypervolemickou cirhózou
Zhodnotit bezpečnost IV konivaptanu u pacientů se stabilní euvolemickou nebo hypervolemickou cirhózou a charakterizovat účinky IV konivaptanu na jaterní hemodynamickou odpověď u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně stažení zakázaných léků) je třeba od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce získat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a vhodný jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů. případně)
- Subjekt je euvolemický nebo hypervolemický (edematózní) sekundární k cirhóze
- Subjekt má klinické známky portální hypertenze přítomností jícnových varixů, ascitu nebo obojího
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz objemové deplece nebo dehydratace
- Subjekt měl v anamnéze krvácení z jícnových varixů během tří měsíců před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1 Conivaptan 12,5 mg
Conivaptan intravenózní nasycovací dávka (10 mg) + 2,5 mg kontinuální infuze po dobu 6,5 hodiny
|
IV
|
|
Experimentální: Režim 2 Conivaptan 25 mg
Conivaptan intravenózní nasycovací dávka (20 mg) + 5 mg kontinuální infuze po dobu 6,5 hodiny
|
IV
|
|
Komparátor placeba: Režim 3 Placebo
Placebo kontinuální intravenózní infuze po dobu 6,5 hodiny
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. Základní postupy byly provedeny před podáním studovaného léčiva. |
Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Změna průtoku krve játry (HBF) od výchozí hodnoty 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. Základní postupy byly provedeny před podáním studovaného léčiva. |
Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Změna středního arteriálního tlaku v játrech (MAP) od výchozí hodnoty 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. Základní postupy byly provedeny před podáním studovaného léčiva. |
Výchozí stav a 0,5, 1 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. Základní postupy byly provedeny před podáním studovaného léčiva. |
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodinách a 8. den po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. Základní postupy byly provedeny před podáním studovaného léčiva. |
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sodíku v séru od výchozí hodnoty za 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
Výchozí hodnota sodíku v séru je posledním měřením před podáním dávky. Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie. |
Výchozí stav a 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 a 24 hodin a 8. den po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 087-CL-089
- 2007-001661-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .