Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos do conivaptan intravenoso (IV) na resposta hemodinâmica hepática em pacientes cirróticos
30 de abril de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Estudo Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e os Efeitos do Conivaptan Intravenoso na Resposta Hemodinâmica Hepática em Pacientes Cirróticos Euvolêmicos ou Hipervolêmicos Estáveis
Avaliar a segurança do conivaptan IV em pacientes cirróticos euvolêmicos ou hipervolêmicos estáveis e caracterizar os efeitos do conivaptan IV na resposta hemodinâmica hepática em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Consentimento Informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e a linguagem de privacidade apropriada de acordo com os regulamentos nacionais devem ser obtidos do sujeito ou representante legalmente autorizado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (incluindo retirada de medicação proibida, se aplicável)
- O indivíduo está euvolêmico ou hipervolêmico (edematoso) secundário à cirrose
- Sujeito tem evidência clínica de hipertensão portal pela presença de varizes esofágicas, ascite ou ambos
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de depleção de volume ou desidratação
- O sujeito tem um histórico de sangramento de varizes esofágicas dentro de três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime 1 Conivaptano 12,5 mg
Dose de ataque intravenosa de conivaptan (10 mg) + 2,5 mg em infusão contínua durante 6,5 horas
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4
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Experimental: Regime 2 Conivaptano 25 mg
Dose de ataque intravenoso de conivaptan (20 mg) + 5 mg de infusão contínua durante 6,5 horas
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4
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Comparador de Placebo: Regime 3 Placebo
Infusão intravenosa contínua de placebo durante 6,5 horas
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4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) em 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. Os procedimentos de linha de base foram realizados antes da administração do medicamento do estudo. |
Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo hepático (HBF) em 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. Os procedimentos de linha de base foram realizados antes da administração do medicamento do estudo. |
Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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Mudança da linha de base na pressão arterial média hepática (PAM) em 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. Os procedimentos de linha de base foram realizados antes da administração do medicamento do estudo. |
Linha de base e 0,5, 1 e 1,5 horas após a dose
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Alteração da linha de base na pressão arterial em 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
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A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. Os procedimentos de linha de base foram realizados antes da administração do medicamento do estudo. |
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca em 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
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A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. Os procedimentos de linha de base foram realizados antes da administração do medicamento do estudo. |
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 horas e dia 8 após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de sódio em 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 horas e no dia 8 após a dose
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 horas e no Dia 8 após a dose
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O valor basal do sódio sérico é a última medição antes da dosagem. A alteração da linha de base é calculada como o ponto no tempo menos a linha de base. |
Linha de base e 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 horas e no Dia 8 após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-089
- 2007-001661-15 (Número EudraCT)
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