Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen (IV) konivaptaanin turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi maksan hemodynaamiseen vasteeseen kirroosipotilailla

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen konivaptaanin turvallisuutta ja vaikutuksia maksan hemodynaamiseen vasteeseen stabiileilla euvoleemisilla tai hypervoleemisilla kirroosipotilailla

Arvioida suonensisäisen konivaptaanin turvallisuutta stabiileilla euvoleemisilla tai hypervoleemisilla kirroosipotilailla ja karakterisoida IV-konivaptaanin vaikutuksia maksan hemodynaamiseen vasteeseen kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja asianmukainen yksityisyyden suojaa koskeva kieli kansallisten määräysten mukaisesti on hankittava tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden peruuttaminen, tarvittaessa)
  • Kohde on euvoleeminen tai hypervoleeminen (edematous) kirroosin seurauksena
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita portaalihypertensiosta, joka johtuu ruokatorven suonikohjuista, askitesista tai molemmista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita tilavuuden vähenemisestä tai kuivumisesta
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotoa ruokatorven suonikohjuista kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma 1 Conivaptan 12,5 mg
Conivaptan suonensisäinen kyllästysannos (10 mg) + 2,5 mg jatkuva infuusio 6,5 tunnin aikana
Lääke: konivaptaani
IV
Kokeellinen: Hoito-ohjelma 2 Conivaptan 25 mg
Conivaptan suonensisäinen kyllästysannos (20 mg) + 5 mg jatkuva infuusio 6,5 tunnin aikana
Lääke: konivaptaani
IV
Placebo Comparator: Ohjelma 3 Placebo
Plasebo jatkuva suonensisäinen infuusio 6,5 tunnin ajan
Lääke: Plasebo
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksan laskimopainegradientissa (HVPG) 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.

Perustoimenpiteet suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Maksan verenvirtauksen (HBF) muutos lähtötasosta 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.

Perustoimenpiteet suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Maksan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötilanteesta 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.

Perustoimenpiteet suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 0,5, 1 ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Verenpaineen muutos lähtötasosta 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä 8 päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä päivä 8 annoksen jälkeen

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.

Perustoimenpiteet suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä päivä 8 annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykkeessä 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä 8 päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä päivä 8 annoksen jälkeen

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.

Perustoimenpiteet suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia sekä päivä 8 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin natriumtasoissa 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja päivänä 8 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia ja päivänä 8 annoksen jälkeen

Seerumin natriumin perusarvo on viimeinen mittaus ennen annostelua.

Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva.
Lähtötilanne ja 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 ja 24 tuntia ja päivänä 8 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 087-CL-089
  • 2007-001661-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa