En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af intravenøs (IV) conivaptan på den hepatiske hæmodynamiske respons hos cirrosepatienter
30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af intravenøs conivaptan på den hepatiske hæmodynamiske respons hos stabile euvolæmiske eller hypervolæmiske cirrhotiske patienter
At evaluere sikkerheden af IV-conivaptan hos stabile euvolæmiske eller hypervolæmiske cirrosepatienter og at karakterisere virkningerne af IV-conivaptan på det hepatiske hæmodynamiske respons hos patienter med cirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke og passende privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis relevant)
- Personen er euvolæmisk eller hypervolæmisk (ødematøs) sekundær til cirrose
- Forsøgspersonen har kliniske tegn på portal hypertension ved tilstedeværelsen af esophageal varices, ascites eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tegn på volumenudtømning eller dehydrering
- Forsøgsperson har en historie med blødning fra esophageal varicer inden for tre måneder før starten af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime 1 Conivaptan 12,5 mg
Conivaptan intravenøs startdosis (10 mg) + 2,5 mg kontinuerlig infusion over 6,5 timer
|
IV
|
|
Eksperimentel: Regime 2 Conivaptan 25 mg
Conivaptan intravenøs startdosis (20 mg) + 5 mg kontinuerlig infusion over 6,5 timer
|
IV
|
|
Placebo komparator: Regime 3 Placebo
Placebo kontinuerlig intravenøs infusion over 6,5 timer
|
IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) 0,5, 1 og 1,5 time efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. Grundlinjeprocedurer blev udført før undersøgelseslægemiddeladministration. |
Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i hepatisk blodgennemstrømning (HBF) 0,5, 1 og 1,5 time efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. Grundlinjeprocedurer blev udført før undersøgelseslægemiddeladministration. |
Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i hepatisk middelarterielt tryk (MAP) 0,5, 1 og 1,5 time efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. Grundlinjeprocedurer blev udført før undersøgelseslægemiddeladministration. |
Baseline og 0,5, 1 og 1,5 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
|
Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. Grundlinjeprocedurer blev udført før undersøgelseslægemiddeladministration. |
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
|
Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. Grundlinjeprocedurer blev udført før undersøgelseslægemiddeladministration. |
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 og 24 timer og dag 8 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumnatriumniveauer ved 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 og 24 timer og på dag 8 efter dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 og 24 timer og på dag 8 efter dosis
|
Baseline serumnatriumværdi er den sidste måling før dosering. Ændring fra baseline beregnes som tidspunkt minus baseline. |
Baseline og 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 og 24 timer og på dag 8 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2008
Først opslået (Skøn)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 087-CL-089
- 2007-001661-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .