Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti del conivaptan per via endovenosa (IV) sulla risposta emodinamica epatica nei pazienti cirrotici
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e gli effetti del conivaptan per via endovenosa sulla risposta emodinamica epatica in pazienti cirrotici stabili con euvolemia o ipervolemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e un appropriato linguaggio sulla privacy come previsto dalle normative nazionali devono essere ottenuti dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (inclusa la sospensione di farmaci proibiti, se applicabile)
- Il soggetto è euvolemico o ipervolemico (edematoso) secondario a cirrosi
- Il soggetto ha evidenza clinica di ipertensione portale per la presenza di varici esofagee, ascite o entrambe
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di ipovolemia o disidratazione
- - Il soggetto ha una storia di sanguinamento da varici esofagee entro tre mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime 1 Conivaptan 12,5 mg
Conivaptan dose di carico endovenosa (10 mg) + 2,5 mg in infusione continua in 6,5 ore
|
IV
|
|
Sperimentale: Regime 2 Conivaptan 25 mg
Conivaptan dose di carico endovenosa (20 mg) + 5 mg in infusione continua in 6,5 ore
|
IV
|
|
Comparatore placebo: Regime 3 Placebo
Infusione endovenosa continua di placebo per 6,5 ore
|
IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) a 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. Le procedure di base sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno epatico (HBF) a 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. Le procedure di base sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media epatica (MAP) a 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. Le procedure di base sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e 0,5, 1 e 1,5 ore dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. Le procedure di base sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. Le procedure di base sono state eseguite prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di sodio a 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
Il valore basale del sodio sierico è l'ultima misurazione prima della somministrazione. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il punto temporale meno la linea di base. |
Basale e 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 e 24 ore e il giorno 8 dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087-CL-089
- 2007-001661-15 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .