Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ dożylnego (iv.) koniwaptanu na odpowiedź hemodynamiczną wątroby u pacjentów z marskością wątroby

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu dożylnego koniwaptanu na odpowiedź hemodynamiczną wątroby u pacjentów z marskością wątroby ze stabilną euwolemią lub hiperwolemią

Ocena bezpieczeństwa koniwaptanu podawanego dożylnie u pacjentów z marskością wątroby ze stabilną euwolemią lub hiperwolemią oraz scharakteryzowanie wpływu koniwaptanu podawanego dożylnie na odpowiedź hemodynamiczną wątroby u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wycofania leku zabronionego, jeśli dotyczy)
  • Pacjent ma euwolemię lub hiperwolemię (obrzęk) wtórny do marskości wątroby
  • Podmiot ma kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego w postaci żylaków przełyku, wodobrzusza lub obu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody utraty objętości lub odwodnienia
  • Pacjent ma historię krwawień z żylaków przełyku w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1 Koniwaptan 12,5 mg
Dożylna dawka nasycająca koniwaptanu (10 mg) + 2,5 mg w ciągłym wlewie trwającym 6,5 godziny
Lek: koniwaptan
IV
Eksperymentalny: Schemat 2 Koniwaptan 25 mg
Dożylna dawka nasycająca koniwaptanu (20 mg) + 5 mg w ciągłym wlewie trwającym 6,5 godziny
Lek: koniwaptan
IV
Komparator placebo: Schemat 3 Placebo
Placebo w ciągłej infuzji dożylnej przez 6,5 godziny
Lek: Placebo
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w stosunku do wartości początkowej po 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.

Procedury wyjściowe przeprowadzono przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Zmiana od wartości początkowej w wątrobowym przepływie krwi (HBF) po 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.

Procedury wyjściowe przeprowadzono przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego wątroby (MAP) po 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.

Procedury wyjściowe przeprowadzono przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1 i 1,5 godziny po podaniu dawki
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godzinach oraz w 8. dniu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz dzień 8 po podaniu

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.

Procedury wyjściowe przeprowadzono przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz dzień 8 po podaniu
Zmiana tętna od wartości początkowej po 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godzinach oraz 8. dniu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz dzień 8 po podaniu

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.

Procedury wyjściowe przeprowadzono przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz dzień 8 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 i 24 godzinach oraz w 8. dniu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz w 8. dniu po podaniu

Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest ostatnim pomiarem przed podaniem dawki.

Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 2,5, 4, 6,5, 9, 12 i 24 godziny oraz w 8. dniu po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-089
  • 2007-001661-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj