- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00594178
Paliativní strategie při poranění míchy (SCI)
13. prosince 2010 aktualizováno: University of Arkansas
Poranění míchy (SCI) vede ke svalové atrofii, hyperreflexii a spasticitě, což jsou symptomy, které snižují kvalitu života a brání účinné rehabilitaci.
Předchozí zjištění z našich laboratoří zjistila, že program pasivního cyklistického cvičení, motorizovaný trénink na kole (MBET), u dospělých zvířat s transekovanou páteří snížil svalovou atrofii a normalizoval hyperreflexii.
Zjistili jsme, že MBET může zabránit vzniku hyperreflexie po operaci páteře, že MBET lze také použít k záchraně z hyperreflexie, jakmile nastane, a že MBET může způsobit úspory v normalizaci reflexů po ukončení MBET.
Prokázali jsme také, že MBET byl účinný při záchraně hyperreflexie u chronického pacienta s ASIA B SCI a že krátkodobý MBET by mohl vést ke krátkým úsporám v normalizaci reflexů, jakmile MBET ustane.
Navrhované studie otestují schopnost MBET zabránit nástupu hyperreflexie u skupiny pacientů s akutním SCI trénovaných předtím, než se hyperreflexie mohla projevit.
Kromě toho se navrhovaný výzkum pokusí potvrdit možnost, že dlouhodobý MBET u chronických pacientů s SCI vyléčí z hyperreflexie, jakmile nastane, a také přinese významné úspory v normalizaci reflexů, pokud bude prováděn po dlouhou dobu.
Budeme také testovat možnost, že MBET u akutních a/nebo chronických pacientů s SCI může snížit nebo zabránit svalové atrofii.
Experimentální design vyžaduje hodnocení svalové hmoty pomocí MRI skenů, kostní denzitu pomocí Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) skenů, měření spasticity a elektrofyziologická měření pro určení nízkofrekvenčního návyku H-reflexu.
Hodnocení budou prováděna před MBET, během 25týdenního časového bloku MBET a během 12týdenního období monitorování MBET.
Změny ve svalové hmotě, hustotě kostí, škálách spasticity a habituaci H-reflexu budou porovnány napříč těmito intervencemi a mezi léčenými oběťmi SCI a skupinou kontrolních obětí akutních a chronických SCI, kteří podstoupili standardní péči během stejného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Nekompletní poranění míchy na úrovni C4 až T12.
- 2. 18 až 70 let.
Kritéria vyloučení:
- 1. Kloubní kontraktury a/nebo spasticita, které by bránily vzpřímenému držení těla nebo použití MBET
- 2. Zdokumentovaná krevní sraženina v dolních končetinách
- 3. Anamnéza zlomenin dolních končetin (vylučuje randomizaci do PWBT).
- 4. Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Cvičební skupina
|
Pasivní cvičení na kole na oboustranné nohy.
5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota prostřednictvím dvouenergetických rentgenových absorpčních dat (DEXA) skenování
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Čistá svalová hmota byla měřena pomocí Dual-Energy X-ray Absortiometrie (DEXA), která využívá nízkou dávku záření k posouzení hustoty kostí a hustoty měkkých tkání.
před a po, tříměsíční cvičební protokol na pasivním motorizovaném rotopedu.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní hustota pomocí dvouenergetického rentgenového absorpčního skenování (DEXA).
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po cvičení
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí skenování Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) před a po tříměsíčním cvičebním protokolu na pasivním motorizovaném rotopedu.
|
výchozí stav a 3 měsíce po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Ředitel studie: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24179
- PRN # 12903 NIH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .