- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00594178
Strategie palliative nella lesione del midollo spinale (SCI)
13 dicembre 2010 aggiornato da: University of Arkansas
La lesione del midollo spinale (SCI) porta ad atrofia muscolare, iperreflessia e spasticità, sintomi che riducono la qualità della vita e impediscono una riabilitazione efficace.
Precedenti risultati dei nostri laboratori hanno scoperto che un programma di esercizi di ciclismo passivo, l'allenamento di esercizi con bicicletta motorizzata (MBET), in animali adulti con transezione spinale ha ridotto l'atrofia muscolare e ha normalizzato l'iperreflessia.
Abbiamo scoperto che l'MBET potrebbe prevenire l'insorgenza dell'iperreflessia dopo la transazione spinale, che l'MBET potrebbe anche essere utilizzato per salvare dall'iperreflessia una volta che si è instaurata e che l'MBET potrebbe indurre risparmi nella normalizzazione dei riflessi dopo che l'MBET è cessato.
Abbiamo anche dimostrato che l'MBET era efficace nel salvare dall'iperreflessia in un paziente cronico con SCI ASIA B e che l'MBET a breve termine potrebbe portare a brevi risparmi nella normalizzazione dei riflessi una volta cessato l'MBET.
Gli studi proposti testeranno la capacità di MBET di prevenire l'insorgenza di iperreflessia in un gruppo di pazienti con LM acuta addestrati prima che l'iperreflessia abbia avuto la possibilità di insorgere.
Inoltre, la ricerca proposta tenterà di confermare la possibilità che l'MBET a lungo termine nei pazienti con LM cronico salverà dall'iperreflessia una volta che si è instaurata e produrrà anche risparmi significativi nella normalizzazione dei riflessi se effettuata per lunghi periodi di tempo.
Verificheremo anche la possibilità che l'MBET nei pazienti con LM acuta e/o cronica possa ridurre o prevenire l'atrofia muscolare.
Il disegno sperimentale prevede la valutazione della massa muscolare mediante scansioni MRI, densità ossea mediante scansioni DEXA (Dual-Energy X-ray Absortiometry), misure di spasticità e misurazioni elettrofisiologiche per determinare l'assuefazione a bassa frequenza del riflesso H.
Le valutazioni saranno effettuate prima dell'MBET, durante un periodo di tempo MBET di 25 settimane e durante un periodo di monitoraggio post-MBET di 12 settimane.
I cambiamenti nella massa muscolare, nella densità ossea, nelle scale di spasticità e nell'abitudine al riflesso H saranno confrontati attraverso questi interventi e tra le vittime di LM trattate e un gruppo di vittime di LM acute e croniche sottoposte a cure standard durante lo stesso periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Una lesione incompleta del midollo spinale a livello da C4 a T12.
- 2. Da 18 a 70 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Contratture articolari e/o spasticità che ostacolerebbero la postura eretta o l'uso del MBET
- 2. Un coagulo di sangue documentato negli arti inferiori
- 3. Una storia di fratture degli arti inferiori (esclude la randomizzazione al PWBT).
- 4. Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Gruppo di esercizi
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Esercizio passivo con una bicicletta a gambe bilaterali.
5 giorni a settimana per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare tramite dati di scansione dell'assortiometria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La massa muscolare magra è stata misurata con la scansione DEXA (Dual-Energy X-ray Absortiometry), che utilizza radiazioni a bassa dose per valutare la densità ossea e la densità dei tessuti molli.
pre e post, protocollo di esercizio di tre mesi su una cyclette motorizzata passiva.
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea tramite scansione DEXA (Dual-Energy X-ray Absortiometry).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'esercizio
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La densità minerale ossea è stata misurata con scansione DEXA (Dual-Energy X-ray Absortiometry) pre e post, protocollo di esercizio di tre mesi su una cyclette motorizzata passiva.
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basale e 3 mesi dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Direttore dello studio: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24179
- PRN # 12903 NIH
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