- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00594178
Palliatiiviset strategiat selkäydinvaurioissa (SCI)
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas
Selkäydinvaurio (SCI) johtaa lihasten surkastumiseen, hyperrefleksiaan ja spastisuuteen, jotka heikentävät elämänlaatua ja estävät tehokkaan kuntoutuksen.
Aiemmat havainnot laboratorioistamme havaitsivat, että passiivinen pyöräilyharjoitusohjelma, moottoroitu polkupyöräharjoittelu (MBET) aikuisilla eläimillä, joille on tehty selkäleikkaus, vähensi lihasten surkastumista ja normalisoi hyperrefleksiaa.
Havaitsimme, että MBET voi estää hyperrefleksian puhkeamisen selkärangan transaktion jälkeen, että MBET:tä voitaisiin käyttää myös pelastamaan hyperrefleksiasta sen alkaessa ja että MBET voisi saada aikaan säästöjä refleksien normalisoitumisessa MBET:n päättymisen jälkeen.
Osoitimme myös, että MBET pelasti tehokkaasti hyperrefleksiasta kroonisella ASIA B SCI -potilaalla ja että lyhytaikainen MBET voi johtaa lyhytaikaisiin säästöihin refleksien normalisoitumisessa, kun MBET loppui.
Ehdotetuissa tutkimuksissa testataan MBET:n kykyä estää hyperrefleksian puhkeaminen ryhmässä akuutteja SCI-potilaita, jotka on koulutettu ennen kuin hyperrefleksia on ehtinyt ilmaantua.
Lisäksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään vahvistamaan mahdollisuus, että kroonisten SCI-potilaiden pitkäaikainen MBET pelastaa hyperrefleksiasta sen alkaessa, ja tuottaa myös merkittäviä säästöjä refleksien normalisoitumisessa, jos sitä suoritetaan pitkiä aikoja.
Testaamme myös mahdollisuutta, että MBET akuuteilla ja/tai kroonisilla SCI-potilailla voisi vähentää tai estää lihasatrofiaa.
Kokeellinen suunnittelu edellyttää lihasmassan arvioimista MRI-skannauksilla, luun tiheyttä käyttämällä Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) -skannauksia, spastisuusmittauksia ja sähköfysiologisia mittauksia H-refleksin matalataajuisen tottumisen määrittämiseksi.
Arvioinnit suoritetaan ennen MBET:tä, 25 viikon MBET-ajanjakson aikana ja 12 viikon MBET-seurantajakson aikana.
Muutoksia lihasmassassa, luutiheydessä, spastisuusasteikoissa ja H-refleksitottumisessa verrataan näiden interventioiden välillä sekä hoidettujen SCI-uhrien ja kontrolliryhmän akuuttien ja kroonisten SCI-uhrien välillä, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa samana ajanjaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Epätäydellinen selkäydinvaurio tasolla C4 - T12.
- 2. 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nivelkontraktuurit ja/tai spastisuus, jotka haittaisivat pystysuoraa asentoa tai MBET:n käyttöä
- 2. Dokumentoitu veritulppa alaraajoissa
- 3. Aiemmat alaraajojen murtumat (ei sisällä satunnaistamista PWBT:hen).
- 4. Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Harjoitusryhmä
|
Passiivinen harjoitus polkupyörällä molemmille jaloille.
5 päivää viikossa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasmassa Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) -skannaustiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Laiha lihasmassa mitattiin Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) -skannauksella, joka käyttää pieniannoksista säteilyä luun tiheyden ja pehmytkudosten tiheyden arvioimiseen.
ennen ja jälkeen kolmen kuukauden harjoitusprotokolla passiivimoottorisella kuntopyörällä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun tiheys Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) -skannauksen avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys mitattiin Dual-Energy X-ray Absortiometry (DEXA) -skannauksella ennen ja jälkeen kolmen kuukauden harjoitusprotokollalla passiivisella moottoroidulla kuntopyörällä.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Opintojohtaja: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24179
- PRN # 12903 NIH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu