- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00594178
Palliative Strategien bei Rückenmarksverletzungen (SCI)
13. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Arkansas
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu Muskelatrophie, Hyperreflexie und Spastik, Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und eine wirksame Rehabilitation verhindern.
Frühere Ergebnisse aus unseren Labors ergaben, dass ein passives Fahrradtrainingsprogramm, motorisiertes Fahrradtraining (MBET), bei erwachsenen Tieren mit durchtrenntem Rücken die Muskelatrophie reduzierte und Hyperreflexie normalisierte.
Wir fanden heraus, dass MBET das Einsetzen einer Hyperreflexie nach einer Wirbelsäulentransaktion verhindern kann, dass MBET auch zur Rettung vor Hyperreflexie verwendet werden kann, sobald sie einmal eingetreten ist, und dass MBET Einsparungen bei der Normalisierung von Reflexen bewirken kann, nachdem MBET aufgehört hat.
Wir haben auch gezeigt, dass MBET bei der Linderung einer Hyperreflexie bei einem Patienten mit chronischem ASIA B SCI wirksam war und dass eine kurzzeitige MBET zu kurzfristigen Einsparungen bei der Normalisierung der Reflexe führen konnte, sobald die MBET aufhörte.
Die vorgeschlagenen Studien werden die Fähigkeit von MBET testen, das Auftreten von Hyperreflexie in einer Gruppe von akuten SCI-Patienten zu verhindern, die trainiert wurden, bevor Hyperreflexie die Möglichkeit hatte, sich zu entwickeln.
Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Forschung versuchen, die Möglichkeit zu bestätigen, dass Langzeit-MBET bei chronischen SCI-Patienten vor Hyperreflexie rettet, sobald sie eingetreten ist, und auch zu erheblichen Einsparungen bei der Normalisierung der Reflexe führt, wenn sie über lange Zeiträume durchgeführt wird.
Wir werden auch die Möglichkeit testen, dass MBET bei akuten und/oder chronischen SCI-Patienten die Muskelatrophie reduzieren oder verhindern könnte.
Das experimentelle Design sieht die Beurteilung der Muskelmasse mithilfe von MRT-Scans, der Knochendichte mithilfe von Dual-Energy-Röntgenabsortiometrie (DEXA)-Scans, Spastikmessungen und elektrophysiologischen Messungen vor, um die niederfrequente Gewöhnung des H-Reflexes zu bestimmen.
Die Bewertungen werden vor dem MBET, während eines 25-wöchigen MBET-Zeitblocks und während eines 12-wöchigen MBET-Überwachungszeitraums durchgeführt.
Veränderungen in Muskelmasse, Knochendichte, Spastizitätsskalen und H-Reflex-Gewöhnung werden über diese Interventionen hinweg und zwischen behandelten SCI-Opfern und einer Kontrollgruppe von akuten und chronischen SCI-Opfern verglichen, die sich im gleichen Zeitraum einer Standardbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Eine unvollständige Rückenmarksverletzung auf Höhe von C4 bis T12.
- 2. 18 bis 70 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Gelenkkontrakturen und/oder Spastizität, die eine aufrechte Haltung oder die Verwendung von MBET behindern würden
- 2. Ein dokumentiertes Blutgerinnsel in den unteren Extremitäten
- 3. Eine Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten (schließt die Randomisierung zum PWBT aus).
- 4. Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Übungsgruppe
|
Passive Übung mit einem Fahrrad zu bilateralen Beinen.
5 Tage die Woche für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelmasse über Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie (DEXA) Scan-Daten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Die fettfreie Muskelmasse wurde mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie-Scan (DEXA) gemessen, bei dem eine niedrig dosierte Strahlung zur Beurteilung der Knochendichte und der Weichteildichte verwendet wird.
vor und nach einem dreimonatigen Übungsprotokoll auf einem passiven motorisierten Heimtrainer.
|
Basis und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichte über Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie (DEXA) Scan
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Training
|
Die Knochenmineraldichte wurde mit Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie (DEXA)-Scan vor und nach einem dreimonatigen Trainingsprotokoll auf einem passiven motorisierten Heimtrainer gemessen.
|
Baseline und 3 Monate nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Studienleiter: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24179
- PRN # 12903 NIH
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