- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00594178
Strategie paliatywne w urazie rdzenia kręgowego (SCI)
13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do zaniku mięśni, hiperrefleksji i spastyczności, objawów obniżających jakość życia i uniemożliwiających skuteczną rehabilitację.
Wcześniejsze ustalenia z naszych laboratoriów wykazały, że pasywny program ćwiczeń rowerowych, trening ćwiczeń na rowerze zmotoryzowanym (MBET), u dorosłych zwierząt z przecięciem rdzenia kręgowego zmniejszył zanik mięśni i znormalizował hiperrefleksję.
Odkryliśmy, że MBET może zapobiegać wystąpieniu hiperrefleksji po transakcji rdzeniowej, że MBET może być również używany do ratowania przed hiperrefleksją po jej wystąpieniu, i że MBET może powodować oszczędności w normalizacji odruchów po ustaniu MBET.
Wykazaliśmy również, że MBET był skuteczny w ratowaniu przed hiperrefleksją u pacjenta z przewlekłym ASIA B SCI i że krótkoterminowy MBET może prowadzić do krótkich oszczędności w normalizacji odruchów po ustaniu MBET.
Proponowane badania przetestują zdolność MBET do zapobiegania wystąpieniu hiperrefleksji w grupie pacjentów z ostrym SCI przeszkolonych przed wystąpieniem hiperrefleksji.
Ponadto proponowane badania będą próbowały potwierdzić możliwość, że długoterminowe MBET u pacjentów z przewlekłym SCI uratuje przed hiperrefleksją po jej wystąpieniu, a także przyniesie znaczne oszczędności w normalizacji odruchów, jeśli będzie przeprowadzane przez długi czas.
Przetestujemy również możliwość, że MBET u pacjentów z ostrym i / lub przewlekłym SCI może zmniejszyć lub zapobiec zanikowi mięśni.
Projekt eksperymentalny wymaga oceny masy mięśniowej za pomocą skanów MRI, gęstości kości za pomocą skanów absorcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), pomiarów spastyczności i pomiarów elektrofizjologicznych w celu określenia przyzwyczajenia odruchu H do niskich częstotliwości.
Oceny zostaną przeprowadzone przed MBET, podczas 25-tygodniowego bloku czasu MBET i podczas 12-tygodniowego okresu monitorowania MBET.
Zmiany masy mięśniowej, gęstości kości, skali spastyczności i przyzwyczajenia odruchu H zostaną porównane w tych interwencjach oraz między leczonymi ofiarami SCI a grupą kontrolną ostrych i przewlekłych ofiar SCI poddanych standardowej opiece w tym samym okresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie od C4 do T12.
- 2. Wiek od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przykurcze stawów i/lub spastyczność, które mogłyby utrudniać wyprostowaną postawę lub korzystanie z MBET
- 2. Udokumentowany zakrzep krwi w kończynach dolnych
- 3. Historia złamań kończyn dolnych (z wyłączeniem randomizacji do PWBT).
- 4. Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Grupa ćwiczeń
|
Ćwiczenie bierne z rowerem na obustronne nogi.
5 dni w tygodniu przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa za pomocą danych skanowania rentgenowskiego absorcjometrii podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Beztłuszczową masę mięśniową mierzono za pomocą skanu absorcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), który wykorzystuje promieniowanie o niskiej dawce do oceny gęstości kości i tkanki miękkiej.
przed i po, trzymiesięczny protokół ćwiczeń na rowerze treningowym z napędem pasywnym.
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości za pomocą absorcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu ćwiczeń
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą dwuenergetycznej absorcjometrii rentgenowskiej (DEXA) przed i po trzymiesięcznym protokole ćwiczeń na pasywnym zmotoryzowanym rowerze treningowym.
|
wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Dyrektor Studium: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24179
- PRN # 12903 NIH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .