- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594178
Palliative strategier ved rygmarvsskade (SCI)
13. december 2010 opdateret af: University of Arkansas
Rygmarvsskade (SCI) fører til muskelatrofi, hyperrefleksi og spasticitet, symptomer, der nedsætter livskvaliteten og forhindrer effektiv rehabilitering.
Tidligere resultater fra vores laboratorier viste, at et passivt cykeltræningsprogram, motoriseret cykeltræning (MBET), hos voksne spinalt transskårne dyr reducerede muskelatrofi og normaliserede hyperrefleksi.
Vi fandt ud af, at MBET kunne forhindre indtræden af hyperrefleksi efter spinal transaktion, at MBET også kunne bruges til at redde fra hyperrefleksi, når det først var sat ind, og at MBET kunne inducere besparelser i normalisering af reflekser, efter at MBET ophørte.
Vi viste også, at MBET var effektivt til at redde fra hyperrefleksi hos en kronisk ASIA B SCI-patient, og at kortvarig MBET kunne føre til korte besparelser i normalisering af reflekser, når MBET ophørte.
De foreslåede undersøgelser vil teste evnen til MBET for at forhindre indtræden af hyperrefleksi hos en gruppe akutte SCI-patienter, der er trænet før hyperrefleksi har haft en chance for at sætte ind.
Derudover vil den foreslåede forskning forsøge at bekræfte muligheden for, at langvarig MBET hos kroniske SCI-patienter vil redde fra hyperrefleksi, når det først er sat ind, og også give betydelige besparelser i normalisering af reflekser, hvis det udføres i længere perioder.
Vi vil også teste muligheden for, at MBET hos akutte og/eller kroniske SCI-patienter kan reducere eller forhindre muskelatrofi.
Det eksperimentelle design kræver vurdering af muskelmasse ved hjælp af MR-scanninger, knogletæthed ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absortiometri (DEXA) scanninger, spasticitetsmålinger og elektrofysiologiske målinger for at bestemme lavfrekvent tilvænning af H-refleksen.
Vurderinger vil blive udført før MBET, i løbet af en 25 ugers MBET-tidsblok og i en 12 ugers efter MBET-overvågningsperiode.
Ændringer i muskelmasse, knogletæthed, spasticitetsskalaer og H-refleks-tilvænning vil blive sammenlignet på tværs af disse interventioner og mellem behandlede SCI-ofre og en gruppe af kontrolramte akutte og kroniske SCI-ofre, der gennemgår standardbehandling i samme periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Center for Translational Neuroscience #847
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. En ufuldstændig rygmarvsskade på et niveau fra C4 til T12.
- 2. 18 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ledkontrakturer og/eller spasticitet, der ville hæmme oprejst stilling eller brug af MBET
- 2. En dokumenteret blodprop i underekstremiteterne
- 3. En historie med frakturer i nedre ekstremiteter (ekskluderer randomisering til PWBT).
- 4. Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Træningsgruppe
|
Passiv træning med cykel til bilaterale ben.
5 dage om ugen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse via Dual-Energy X-ray Absortiometri (DEXA) scanningsdata
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Mager muskelmasse blev målt med Dual-Energy X-ray Absortiometri (DEXA) scanning, som bruger lavdosis stråling til at vurdere knogletæthed og bløddelsdensitet.
før og efter, tre måneders træningsprotokol på en passiv motoriseret motionscykel.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogletæthed via Dual-Energy X-ray Absortiometri (DEXA) Scan
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter træning
|
Knoglemineraltæthed blev målt med Dual-Energy X-ray Absortiometri (DEXA) scanning før og efter, tre måneders træningsprotokol på en passiv motoriseret motionscykel.
|
baseline og 3 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas S. Kiser, MD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
- Studieleder: Edgar Garcia-Rill, PhD, Center for Translational Neuroscience, UAMS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24179
- PRN # 12903 NIH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater