Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky přípravku Pneumo 23® u dětí ve věku 12 až 18 měsíců po základním nátěru přípravkem Prevnar

16. června 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky polysacharidové pneumokokové vakcíny (Pneumo 23®) u dětí ve věku 12 až 18 měsíců očkovaných třemi dávkami pneumokokové konjugované vakcíny (Prevnar®) v Thajsku.

Záměrem této studie je prozkoumat použití vakcíny Pneumo 23 od sanofi pasteur jako posilovací dávky ve druhém roce života po 3dávkové primární imunizaci vakcínou Wyeth's Prevnar. Výzkumníci použijí kohortu subjektů, které dostaly 3 dávky Prevnaru® ve věku 2, 4, 6 měsíců v kontextu klinické studie A3L12 na hexavalentní kombinované vakcíně (DTaP-IPV-HB-PRP~T)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • KhonKaen, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 až 18 měsíců v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžaduje nařízení místní etické komise nebo/a pokud je rodič/zákonně přijatelný zástupce negramotný
  • Dítě, které dokončilo třídávkovou základní vakcinaci Prevnaru® ve studii hexavalentní kombinované vakcíny (studie A3L12).
  • Subjekty a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před vakcinací ve studii
  • Plánovaná účast v další klinické studii během současného studijního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Příjem krve nebo krevních derivátů od narození, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po studijní vakcinaci
  • Anamnéza záchvatů Známý osobní virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B (HB) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Pneumokoková infekce v anamnéze (potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Předchozí přeočkování proti pneumokokovému onemocnění buď studijní vakcínou (vakcínami) nebo jinou vakcínou
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pneumatika 23
Biologický: Pneumatika 23
Vakcína (Pneumo 23)
Aktivní komparátor: Skupina B
Prevnar
Biologický: Prevnar
Vakcína (Prevnar)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po přeočkování 23valentní polysacharidové pneumokokové vakcíny
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNA19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit