Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki Pneumo 23® u dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymujących szczepionkę Prevnar

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (Pneumo 23®) u dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy, którym podano trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevnar®) w Tajlandii.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania jako dawki przypominającej szczepionki Pneumo 23 firmy Sanofi Pasteur w drugim roku życia po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Prevnar firmy Wyeth. Naukowcy wykorzystają kohortę pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki Prevnar® w wieku 2, 4, 6 miesięcy w kontekście badania klinicznego A3L12 dotyczącego sześciowartościowej szczepionki skojarzonej (DTaP-IPV-HB-PRP~T)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • KhonKaen, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 18 miesięcy w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela i niezależnego świadka, jeśli wymaga tego rozporządzenie lokalnej Komisji ds. Etyki lub/i jeśli rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel jest analfabetą
  • Dziecko, które ukończyło szczepienie podstawowe trzema dawkami szczepionki Prevnar® w badaniu sześciowartościowej szczepionki skojarzonej (badanie A3L12).
  • Pacjenci i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie studiów
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania
  • Napady padaczkowe w wywiadzie Znany osobisty wirus niedoboru odporności (HIV), antygen zapalenia wątroby typu B (HB) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia pneumokokami (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko chorobie pneumokokowej badaną szczepionką(-ami) lub inną szczepionką
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pneumo 23
Biologiczny: Pneumo 23
Szczepionka (Pneumo 23)
Aktywny komparator: Grupa B
Prevnar
Biologiczny: Prevnar
Szczepionka (Prevnar)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNA19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj