Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung von Pneumo 23® bei 12 bis 18 Monate alten Kindern, die mit Prevnar geprimt wurden

Einschlusskriterien:

• Alter von 12 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/gesetzlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen, wenn dies von der örtlichen Ethikkommission verlangt wird oder/und wenn der Elternteil/gesetzlich zulässige Vertreter Analphabet ist
• Kind, das die Grundimmunisierung mit drei Dosen von Prevnar® in der Studie mit hexavalenten kombinierten Impfstoffen (Studie A3L12) abgeschlossen hat.
• Probanden und Eltern / Erziehungsberechtigte können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der Studienimpfung untersucht
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Studienimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach der Studienimpfung
• Krampfanfälle in der Anamnese Bekannter persönlicher Humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HB)-Antigen oder Hepatitis C-Seropositivität
• Vorgeschichte einer Pneumokokkeninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Frühere Auffrischimpfung gegen die Pneumokokken-Erkrankung mit entweder dem/den Studienimpfstoff(en) oder einem anderen Impfstoff
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindiziert eine IM-Impfung
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.