Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di Pneumo 23® in bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi trattati con Prevnar

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 18 mesi il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legale e da un testimone indipendente se richiesto dal regolamento del Comitato Etico locale o/e se il genitore/rappresentante legale è analfabeta
• Bambino che ha completato la vaccinazione primaria a tre dosi di Prevnar® nello studio sul vaccino combinato esavalente (studio A3L12).
• - Soggetti e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio
• Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive alla vaccinazione dello studio
• Anamnesi di convulsioni Personale noto Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene dell'epatite B (HB) o sieropositività dell'epatite C
• Storia di infezione pneumococcica (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Precedente vaccinazione di richiamo contro la malattia pneumococcica con il/i vaccino/i in studio o un altro vaccino
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.