Immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af Pneumo 23® hos 12 til 18 måneder gamle børn primet med Prevnar
16. juni 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af polysaccharid-pneumokokvaccine (Pneumo 23®) hos 12 til 18 måneder gamle børn primet med tre doser pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar®) i Thailand.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge brugen som booster af en dosis af sanofi pasteur's Pneumo 23-vaccine i det andet leveår efter 3-dosis priming med Wyeth's Prevnar-vaccine.
Forskerne vil bruge en kohorte af forsøgspersoner, der har modtaget 3 doser Prevnar® ved 2, 4, 6 måneders alderen i forbindelse med det kliniske studie A3L12 på hexavalent kombineret vaccine (DTaP-IPV-HB-PRP~T)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
KhonKaen, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12 til 18 måneder på optagelsesdagen
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det anmodes om af lokale regler for etisk komité eller/og hvis forælderen/den juridisk acceptable repræsentant er analfabeter
- Barn, der har afsluttet tre-dosis primær vaccination af Prevnar® i det hexavalente kombinerede vaccinestudie (undersøgelse A3L12).
- Forsøgspersoner og forældre/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for undersøgelsens vaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie i den nuværende undersøgelsesperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre studiegennemførelsen eller færdiggørelsen, efter investigators mening
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter siden fødslen, der kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter undersøgelsesvaccination
- Anamnese med anfald Kendt personligt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HB) antigen eller hepatitis C seropositivitet
- Anamnese med pneumokokinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Tidligere boostervaccination mod pneumokoksygdommen med enten undersøgelsesvaccinen(erne) eller en anden vaccine
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination
- Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Pneumo 23
|
Vaccine (Pneumo 23)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Prevnar
|
Vaccine (Prevnar)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give information om sikkerheden efter booster administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
30 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- PNA19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .