Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti YM150 u pacientů s operací náhrady kolena (PEARL)
19. března 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dávkování dvakrát denně a dávkování YM150 jednou denně u subjektů podstupujících primární elektivní endoprotézu kolene
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování dvakrát denně a dávkování YM150 jednou denně u subjektů podstupujících primární elektivní operaci náhrady kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
685
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
-
Montreal, Ontario, Kanada, H1T 2M4
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1CA
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92074
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79412
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na elektivní primární endoprotézu kolenního kloubu
- Získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má zdokumentovanou historii předchozí VTE
- Subjekt je považován za pacienta se zvýšeným rizikem VTE
- Subjekt má aktivní krvácení nebo jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
- Subjekt plánuje operaci na kontralaterálním koleni ve stejnou dobu nebo do 6 týdnů po zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. YM150 dávka X, dvakrát denně
|
Ústní
|
|
Experimentální: 2. YM150 dávka Y, jednou denně
|
Ústní
|
|
Experimentální: 3. YM150 dávka Y, dvakrát denně
|
Ústní
|
|
Experimentální: 4. YM150 dávka Z, jednou denně
|
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: 5. Warfarin
různé dávky
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt totálních žilních tromboembolismů (VTE).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt krvácivých příhod klasifikovaných jako závažné komisí pro posuzování
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení proměnných účinnosti včetně: Proximální VTE, Distální VTE, Potvrzená symptomatická VTE, úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Incidence typů krvácení: velké, klinicky relevantní nezávažné, malé
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150-CL-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .