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一项评估 YM150 在膝关节置换手术患者中的安全性和有效性的研究 (PEARL)

2013年3月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项 2b 期、双盲、双模拟、随机、平行组研究，以评估接受初次择期膝关节置换术的受试者每日两次和每日一次服用 YM150 的安全性和有效性

评估接受初次择期膝关节置换手术的受试者每天两次和每天一次服用 YM150 的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

685

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4B7
      • Montreal、Ontario、加拿大、H1T 2M4
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
      • St. Catherines、Ontario、加拿大、L2R 7P3
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1CA
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 1L2
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
      • Tuscon、Arizona、美国、85712
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Long Beach、California、美国、90822
      • San Diego、California、美国、92128
      • Santa Ana、California、美国、92074
      • Torrance、California、美国、90502
      • Yuba City、California、美国、95991
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Denver、Colorado、美国、80230
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
      • Bradenton、Florida、美国、34209
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
      • St. Petersburg、Florida、美国、33703
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
      • Savannah、Georgia、美国、31405
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
      • Springfield、Illinois、美国、62794
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Grapevine、Texas、美国、76051
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Lubbock、Texas、美国、79410
      • Lubbock、Texas、美国、79412
      • Odessa、Texas、美国、79761
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78217
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
      • Richmond、Virginia、美国、23294

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者被安排进行择期膝关节置换术
  • 获得书面知情同意

排除标准：

  • 受试者有记录以前的 VTE 历史
  • 受试者被认为患 VTE 的风险增加
  • 受试者有活动性出血或任何与出血风险增加相关的情况
  • 受试者计划在参加研究的同时或在 6 周内对对侧膝关节进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1. YM150 X 剂量，每日两次
药品：YM150
口服
实验性的：2. YM150 Y剂量，每日一次
药品：YM150
口服
实验性的：3. YM150 剂量 Y，每天两次
药品：YM150
口服
实验性的：4. YM150 Dose Z，每日一次
药品：YM150
口服
有源比较器：5. 华法林
各种剂量
药品：华法林
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总静脉血栓栓塞症 (VTE) 的发生率。
大体时间：6周
6周
被评审委员会归类为主要出血事件的发生率
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
疗效变量的评估包括：近端静脉血栓栓塞症、远端静脉血栓栓塞症、确诊的症状性静脉血栓栓塞症、全因死亡
大体时间：6周
6周
出血类型的发生率：主要、临床相关的非主要、次要
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月7日

首次发布 (估计)

2008年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150-CL-033

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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