Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YM150:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tekonivelleikkaus (PEARL)

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus YM150:n kahdesti päivässä ja kerran päivässä annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ensisijainen elektiivinen polven artroplastia

Arvioida YM150:n kahdesti vuorokaudessa ja kerran vuorokaudessa annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään ensisijainen elektiivinen polven tekonivelleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
      • Montreal, Ontario, Kanada, H1T 2M4
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1CA
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92074
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
      • Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79412
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on varattu valinnaiseen primaariseen polven nivelleikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on dokumentoitu aiemman VTE:n historia
  • Potilaalla katsotaan olevan suurentunut laskimotromboembolia
  • Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  • Tutkittava suunnittelee kontralateraalisen polven leikkausta samaan aikaan tai 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. YM150 Annos X, kahdesti päivässä
Lääke: YM150
Oraalinen
Kokeellinen: 2. YM150 Annos Y, kerran päivässä
Lääke: YM150
Oraalinen
Kokeellinen: 3. YM150 Annos Y, kahdesti päivässä
Lääke: YM150
Oraalinen
Kokeellinen: 4. YM150 Annos Z, kerran päivässä
Lääke: YM150
Oraalinen
Active Comparator: 5. Varfariini
erilaisia ​​annoksia
Lääke: Varfariini
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolioiden (VTE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tuomiokomitean vakaviksi luokitellut verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehomuuttujien arviointi, mukaan lukien: proksimaalinen laskimotromboemboli, distaalinen laskimotromboemboli, vahvistettu oireinen laskimotromboemboli, mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vuototyyppien ilmaantuvuus: suuri, kliinisesti merkittävä ei-major, vähäinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150-CL-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset YM150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa